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“趕考”
2018-09-29
作為治病救人的最特殊的產(chǎn)品，藥品的市場準入有嚴格的注冊審評審批制度，只有經(jīng)過技術(shù)審評和行政審批才能獲得藥品批準文號，進入臨床。藥品注冊作為藥品研發(fā)的最后一環(huán)，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送上市申請，就是研發(fā)人員最緊張的“趕考”，數(shù)年乃至十數(shù)年心血系之，由不得半點閃失。@@@
盛夏8月，凯发k8国际APP藥物研究院一間會議室里，一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里，他用一支筆逐字逐句“點讀”——小到一個標點符號，大到整套資料的合規(guī)性，每個細節(jié)都不放過。他和他的7人團隊要在3天內(nèi)完成200多萬字材料的審校，標準是零差錯。材料里記錄了一款歷時10年研發(fā)的生物藥的所有信息。@@@
盛夏8月，凯发k8国际APP藥物研究院一間會議室里，一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里，他用一支筆逐字逐句“點讀”——小到一個標點符號，大到整套資料的合規(guī)性，每個細節(jié)都不放過。他和他的7人團隊要在3天內(nèi)完成200多萬字材料的審校，標準是零差錯。材料里記錄了一款歷時10年研發(fā)的生物藥的所有信息。@@@
不只新藥申報，近年來，國家大力推行仿制藥一致性評價，要求藥企對每一款已投入臨床使用的仿制藥，都要進行與原研藥療效一致性評價研究，并向國家藥監(jiān)部門提交研究報告，以獲得權(quán)威認可，其工作復(fù)雜程度不亞于藥物研發(fā)。 粗略統(tǒng)計，一致性評價藥學(xué)研究資料主件一般三四百頁，其中數(shù)據(jù)來源、方法驗證等需要30-40個附件資料提供，每個附件資料從幾十頁到幾百頁不等。臨床研究資料附件則更多，包括4個大部分，20個小部分，少則成百頁，多則上千頁，每一套資料大概數(shù)千頁，甚至上萬頁，用以詳細說明總結(jié)報告的完整性。@@@
不只新藥申報，近年來，國家大力推行仿制藥一致性評價，要求藥企對每一款已投入臨床使用的仿制藥，都要進行與原研藥療效一致性評價研究，并向國家藥監(jiān)部門提交研究報告，以獲得權(quán)威認可，其工作復(fù)雜程度不亞于藥物研發(fā)。 粗略統(tǒng)計，一致性評價藥學(xué)研究資料主件一般三四百頁，其中數(shù)據(jù)來源、方法驗證等需要30-40個附件資料提供，每個附件資料從幾十頁到幾百頁不等。臨床研究資料附件則更多，包括4個大部分，20個小部分，少則成百頁，多則上千頁，每一套資料大概數(shù)千頁，甚至上萬頁，用以詳細說明總結(jié)報告的完整性。@@@
注冊申報，不了解的人以為只是簡單的跑跑腿，送送資料，沒有什么技術(shù)含量，實際上它是一個多學(xué)科、跨專業(yè)的工作，對注冊人員的整體素質(zhì)和知識水平要求較高。申報資料的審核、整理及遞交，只是注冊工作的最基本要求。其實，每個注冊人員都在默默地做著更大的潛功，他們必須熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)，同時掌握相當?shù)乃帉W(xué)研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專業(yè)知識，才能持續(xù)跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研究及申報中的問題。@@@
注冊申報，不了解的人以為只是簡單的跑跑腿，送送資料，沒有什么技術(shù)含量，實際上它是一個多學(xué)科、跨專業(yè)的工作，對注冊人員的整體素質(zhì)和知識水平要求較高。申報資料的審核、整理及遞交，只是注冊工作的最基本要求。其實，每個注冊人員都在默默地做著更大的潛功，他們必須熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)，同時掌握相當?shù)乃帉W(xué)研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專業(yè)知識，才能持續(xù)跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研究及申報中的問題。@@@
作為企業(yè)的藥品注冊工作人員，不單單需要做好考生，更要先做好“考官”。在遞交研究資料之前，和研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等各個部門保持密切的溝通、通力合作，將自己置身于審評人員的立場和思維方式，從“考官”的角度對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行嚴格的內(nèi)部審查審評，在整個過程中時時存疑，探究各種細節(jié)，落實所有數(shù)據(jù)，形成準確完善的申報材料，這也是為之后的現(xiàn)場核查提前做好準備。@@@
對于臨床急需的新藥，通常都是多家機構(gòu)同時研發(fā)，甚至同一天拿到批準文件。每個藥品的誕生都凝結(jié)了所有員工的心血，一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊工作中尤為明顯，注冊人員在掌握公司研發(fā)、注冊進度的同時，還需要及時了解藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)，避免因政策變化或滯后注冊造成損失。因此，在嚴謹、細致的基礎(chǔ)上，高效是注冊工作最顯著的標簽之一，在過去的7月、8月兩個月里，凯发k8国际APP藥物研究院共提交各類注冊申報20余項。@@@
對于臨床急需的新藥，通常都是多家機構(gòu)同時研發(fā)，甚至同一天拿到批準文件。每個藥品的誕生都凝結(jié)了所有員工的心血，一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊工作中尤為明顯，注冊人員在掌握公司研發(fā)、注冊進度的同時，還需要及時了解藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)，避免因政策變化或滯后注冊造成損失。因此，在嚴謹、細致的基礎(chǔ)上，高效是注冊工作最顯著的標簽之一，在過去的7月、8月兩個月里，凯发k8国际APP藥物研究院共提交各類注冊申報20余項。@@@
5箱，46袋，12600頁，2100000字，320斤……這是凯发k8国际APP最新的一個生物藥申報材料的遞送數(shù)據(jù)，目前，公司在研新藥項目120余項，其中30余個項目為創(chuàng)新藥項目，凯发k8国际APP全球研發(fā)體系展示出了強勁實力，藥物研發(fā)成果厚積薄發(fā)，逐漸邁入收獲期。@@@
5箱，46袋，12600頁，2100000字，320斤……這是凯发k8国际APP最新的一個生物藥申報材料的遞送數(shù)據(jù)，目前，公司在研新藥項目120余項，其中30余個項目為創(chuàng)新藥項目，凯发k8国际APP全球研發(fā)體系展示出了強勁實力，藥物研發(fā)成果厚積薄發(fā)，逐漸邁入收獲期。@@@
5箱，46袋，12600頁，2100000字，320斤……這是凯发k8国际APP最新的一個生物藥申報材料的遞送數(shù)據(jù)，目前，公司在研新藥項目120余項，其中30余個項目為創(chuàng)新藥項目，凯发k8国际APP全球研發(fā)體系展示出了強勁實力，藥物研發(fā)成果厚積薄發(fā)，逐漸邁入收獲期。@@@
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