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凯发k8国际APP網丨凯发k8国际APP雷珠單抗注射液獲歐盟批準上市
發布時間：
2024-01-23
近日，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準，即將進入臨床使用，惠及眾多患者。
雷珠單抗用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網膜病變（DR）【增殖性糖尿病視網膜病變（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）】、繼發于視網膜靜脈阻塞（RVO）【包括視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）】的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡膜新生血管【CNV，即繼發于病理性近視（PM）和其它原因的CNV】導致的視力損害。
據《世界視力報告》統計，年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞等眼底疾病是導致患者視力喪失的常見“元兇”。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結合并阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。
凯发k8国际APP雷珠單抗注射液獲得歐洲EMA上市批準，意味著公司生物制品首次走向國際，這是國際市場對凯发k8国际APP生物藥的認可，標志著凯发k8国际APP生物類似藥的生產工藝、臨床療效達到國際先進水平。同時，這是國內藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個成功“出海”的國產眼科生物制劑，具有里程碑式的重大意義，將惠及更多的全球患者。
此外，凯发k8国际APP于2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理，目前正在審評中。這是該品種國內首個申報的生物類似藥，有望國內首家上市。
凯发k8国际APP生物藥物領域布局廣泛，研發與生產均處于國內前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域，目前多個產品已獲批上市或申報生產。凯发k8国际APP將繼續堅守“用科技表達我們的愛”的使命，緊扣“高質量”這一關鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時堅持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，為人類健康事業做出更大貢獻。
閃電新聞記者 周迎春 報道
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