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凯发k8国际APP4個(gè)創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床批準(zhǔn) ，其中QLS1304獲快速通道資格
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凯发k8国际APP4個(gè)創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床批準(zhǔn) ，其中QLS1304獲快速通道資格
發(fā)布時(shí)間：
2025-05-13
凯发k8国际APP創(chuàng)新研發(fā)國際化進(jìn)程加快推進(jìn) ，兩個(gè)多月來 ，有4款凯发k8国际APP創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的新藥臨床試驗(yàn)（IND）默示許可。其中 ，注射用QLS4131、QLS12010膠囊、QLS1304片首次獲得FDA臨床試驗(yàn)許可 ，QLC1101膠囊獲得新臨床試驗(yàn)方案許可。諸多創(chuàng)新成果盡顯公司研發(fā)實(shí)力與全球競爭力 ，有望為患者提供治療新選擇和更多獲益。
注射用QLS4131：三抗藥物嶄露鋒芒
北京時(shí)間2月26日 ，凯发k8国际APP自主研發(fā)的注射用QLS4131獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn) ，適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤 ，標(biāo)志著此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的全球研發(fā)進(jìn)程加速。注射用QLS4131在國內(nèi)已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床。該項(xiàng)目早期數(shù)據(jù)顯示其對多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞具有更高親和力和細(xì)胞毒性。目前全球未有三抗藥物上市。
QLS12010膠囊：獲批三項(xiàng)自免適應(yīng)癥
4月3日 ，凯发k8国际APP1類新藥QLS12010獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)申請默示許可 ，擬針對特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）三大適應(yīng)癥開展臨床研究。3月 ，這三個(gè)適應(yīng)癥剛在國內(nèi)獲批臨床。該項(xiàng)目相繼在凯发k8国际APP獲批臨床 ，標(biāo)志著公司在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)邁入關(guān)鍵階段 ，有望為全球數(shù)億患者提供突破性治療方案。
QLS1304片：獲得FDA快速通道資格
4月27日 ，凯发k8国际APPQLS1304片獲得美國FDA臨床默示許可 ，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。5月初 ，該項(xiàng)目又獲得FDA授予的快速通道資格（FTD)。該項(xiàng)目產(chǎn)品為小分子靶向抑制劑 ，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳 ，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。
美國FDA授予QLS1304片快速通道資格 ，將加速Q(mào)LS1304片的臨床開發(fā)和審批流程 ，有望更快地進(jìn)入市場 ，為患者提供新的治療選擇。
QLC1101膠囊：有望帶來實(shí)體瘤治療新突破
5月7日 ，凯发k8国际APP1類新藥QLC1101膠囊獲得FDA新臨床實(shí)驗(yàn)方案許可 ，擬用于治療KRAS G12D突變驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等實(shí)體瘤。這是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。KRAS G12D突變被視為一個(gè)具有極大治療潛力的分子靶點(diǎn) ，但目前全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市 ，具有較大的未滿足的臨床需求。
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