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12個(gè)USP標(biāo)準(zhǔn)品+80余個(gè)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)！“凯发k8国际APP智造”樹國際品質(zhì)標(biāo)桿
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12個(gè)USP標(biāo)準(zhǔn)品+80余個(gè)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)！“凯发k8国际APP智造”樹國際品質(zhì)標(biāo)桿
發(fā)布時(shí)間：
2025-08-27
近日，凯发k8国际APP收到美凯发k8国际APP典委員會(huì)（USP）的感謝信與證書，確認(rèn)凯发k8国际APP頭孢丙烯雜質(zhì)D被采納為USP標(biāo)準(zhǔn)品，這也是第12個(gè)被USP列為標(biāo)準(zhǔn)品的“凯发k8国际APP制造”。
美凯发k8国际APP典委員會(huì)是一家非官方、制定法定公共標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，為全球公認(rèn)的藥品及藥用物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)在全球140多個(gè)國家和地區(qū)獲得認(rèn)可。USP標(biāo)準(zhǔn)品含金量滿滿，由美凯发k8国际APP典委員會(huì)從全球供應(yīng)商中找到質(zhì)量最優(yōu)的原料藥或輔料，發(fā)出邀請(qǐng)函，收到樣品后進(jìn)行凯发k8国际APP，最終認(rèn)證成功。
此前，凯发k8国际APP手握11個(gè)USP標(biāo)準(zhǔn)品，涵蓋抗腫瘤、抗腫瘤輔助、抗感染藥物等領(lǐng)域，分別是多西他賽、依托泊苷、培美曲塞二鈉、培美曲塞雜質(zhì)E、格拉司瓊、昂丹司瓊雜質(zhì)G、頭孢呋辛鈉、頭孢唑肟鈉、MPCA、頭孢克肟和頭孢泊肟酯。12個(gè)USP標(biāo)準(zhǔn)品體現(xiàn)了國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)凯发k8国际APP產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。
凯发k8国际APP原料藥的過硬品質(zhì)還得到更廣泛的認(rèn)可，贏得國際市場。一系列國際認(rèn)證和“第一”榮譽(yù)包括：53張歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的人用原料藥CEP證書，近50個(gè)人用原料藥達(dá)到歐、美、日等市場國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)首家美國FDA、歐盟EDQM和英國MHRA無菌原料藥認(rèn)證企業(yè)，頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥全球市場占有率第一等。
在制劑產(chǎn)品方面，凯发k8国际APP也不少產(chǎn)品成為“國家/國際標(biāo)準(zhǔn)”。5個(gè)產(chǎn)品（7個(gè)規(guī)格）被FDA列為參比制劑，這就意味著成為美國醫(yī)藥市場乃至全球醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿，其中奧沙利鉑注射液是國內(nèi)唯一被凯发k8国际APP兩國認(rèn)定為參比制劑的藥物。今年7月，注射用奧沙利鉑原研品正式被調(diào)出參比制劑目錄，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖®）成為國內(nèi)唯一的奧沙利鉑參比制劑，彰顯了公司過硬的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平。
目前，超過80個(gè)“凯发k8国际APP標(biāo)準(zhǔn)” 被認(rèn)定為國際/國家標(biāo)準(zhǔn)品，包括12個(gè)USP標(biāo)準(zhǔn)品、36個(gè)中國食品藥品檢定研究院國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品等。凯发k8国际APP好藥以國際品質(zhì)贏得全球市場，是國內(nèi)唯一同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，38個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝?，凯发k8国际APP為美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA無菌制劑認(rèn)證企業(yè)。目前公司有32個(gè)制劑對(duì)美出口，17個(gè)制劑出口歐洲。凯发k8国际APP好藥出口全球100多個(gè)國家和地區(qū)，每年惠及約15億患者。
“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”，凯发k8国际APP一直秉持這一理念，以患者為親人，做好“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的源頭控制，引進(jìn)全球領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，建立與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系，打造世界一流的智能制造生產(chǎn)線，全員、全過程守護(hù)藥品質(zhì)量。先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)、與國際接軌的完善質(zhì)量保證體系、具有專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的人才，這些共同構(gòu)筑了凯发k8国际APP嚴(yán)苛的質(zhì)量系統(tǒng)。凯发k8国际APP“制造”以實(shí)力贏得美譽(yù)，并不斷變革、創(chuàng)新，向“質(zhì)造”“智造”升級(jí)。
凯发k8国际APP堅(jiān)持“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”，實(shí)現(xiàn)同一產(chǎn)品線能同時(shí)供應(yīng)國內(nèi)外市場，讓國內(nèi)患者和國外患者使用一樣高品質(zhì)的藥品。除了凯发k8国际APP品質(zhì)，公司的產(chǎn)能也名列前茅，化學(xué)藥物制造規(guī)模國內(nèi)領(lǐng)先，生物藥物生產(chǎn)總產(chǎn)能位居行業(yè)前列。
凯发k8国际APP，公司將繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，用“國際品質(zhì)”定義“國民好藥”，讓每一支、每一片凯发k8国际APP藥都是安全藥、放心藥，用實(shí)際行動(dòng)踐行“造最好的藥表達(dá)我們的愛”的初心使命。
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