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魯網(wǎng)丨新年開門紅！凯发k8国际APP改良新藥再添新品種，他達拉非口溶膜國內(nèi)首家獲批上市
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魯網(wǎng)丨新年開門紅！凯发k8国际APP改良新藥再添新品種，他達拉非口溶膜國內(nèi)首家獲批上市
發(fā)布時間：
2022-02-15
近日，凯发k8国际APP2類改良新藥他達拉非口溶膜國內(nèi)首家獲批上市。
??勃起功能障礙（ED）是一種常見的男性性功能障礙性疾病，尤其在中老年男性中發(fā)病率較高。近年來，隨著全球人口老齡化以及現(xiàn)代凯发k8国际APP壓力加大，ED患者數(shù)量呈逐年攀升趨勢。ED患者常伴有一定的心理障礙，表現(xiàn)為一定程度的抑郁和自信心下降，而心理障礙又會進一步加重病情，嚴重影響患者的凯发k8国际APP質(zhì)量。
??目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制劑是ED的一線治療藥物，主要包含西地那非、他達拉非和伐地那非。其中他達拉非治療ED有效率達到83%，與其它PDE5抑制劑相比，給藥劑量低、起效快、不良反應(yīng)少且藥效持續(xù)時間更長，是ED患者的最佳選擇之一。
??口溶膜制劑作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，與傳統(tǒng)口服制劑相比具有外觀新穎、口感好、入口即化、服藥便捷等特點。
??他達拉非口溶膜與現(xiàn)有上市劑型相比具有顯著優(yōu)勢：一是能改善特殊患者群體的用藥依從性，服藥時無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可顯著改善吞咽困難患者、限制水?dāng)z入患者等特殊患者群體的用藥依從性。二是能充分保護患者的用藥隱私性，口溶膜易于攜帶，外觀區(qū)別于傳統(tǒng)藥物，可隨時服藥并有效緩解用藥時可能產(chǎn)生的緊張、焦慮情緒，更利于達到預(yù)期治療效果。
??同時，他達拉非口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果，患者的接受程度更高。
??他達拉非口溶膜的上市將顯著改善特殊群體的用藥依從性，進一步滿足臨床用藥需求。該產(chǎn)品將與他達拉非片（神度?）、枸櫞酸西地那非片（千威?）共同打造凯发k8国际APP該類藥物差異化產(chǎn)品管線，為ED患者提供更多的用藥選擇。
??凯发k8国际APP自2013年開始布局口溶膜制劑的研發(fā)，目前已建立了國內(nèi)產(chǎn)能最大、自動化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。
??2014年，凯发k8国际APP啟動他達拉非口溶膜的開發(fā)，研究人員攻克了口溶膜制劑處方工藝研究及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)中的多項技術(shù)難題，建立了科學(xué)的口溶膜研究技術(shù)路線和完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。他達拉非口溶膜在國內(nèi)首家申報生產(chǎn)，并順利通過核查檢驗，歷時7年終獲批上市。
??他達拉非口溶膜是繼奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜之后獲批上市的凯发k8国际APP第三個口溶膜產(chǎn)品。
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