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全球首創艾托組合抗體凯发k8国际APP重磅1類新藥（齊倍安?）獲批上市 ，有望帶來抗癌新突破
發布時間：
2024-09-30
9月30日 ，凯发k8国际APP艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安®）獲得國家藥品監督管理局上市批準 ，用于治療復發或轉移性宮頸癌。這款凯发k8国际APP歷時7年自主研發的1類新藥即將進入臨床使用 ，惠及眾多患者。
艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體 ，研發代號QL1706）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體 ，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負向調節T細胞免疫功能 ，艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路 ，激活抗腫瘤免疫反應。
PD-1抗體聯合CTLA-4抗體的雙免疫治療已批準用于多種晚期實體瘤的治療 ，然而 ，雙免疫治療產生的毒性明顯增加 ，亟需開發高效低毒的雙免疫治療手段以滿足臨床需求。凯发k8国际APP積極布局 ，2015年成功開發創新的組合抗體MabPair技術平臺 ，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液就是MabPair平臺孕育的成果。
艾托組合抗體中的CTLA-4抗體成分經過了科學設計和改造 ，得到可以平衡治療效果和副反應的適當半衰期 ，配以組合抗體平臺對各組分比例控制的獨特優勢 ，艾托組合抗體可以在體內維持達到最佳治療效果所需的PD-1抗體暴露量和CTLA-4抗體的暴露量 ，有效規避了CTLA-4抗體暴露量過高引起毒副作用的風險 ，奠定了成為毒性更低、耐受性更佳的雙免疫療法的基礎。同時 ，與常規雙特異性抗體平臺相比 ，MabPair組合抗體平臺開發的藥物在結構上更接近天然抗體 ，成藥性高 ，穩定性好；與傳統的抗體聯合治療相比 ，有助于提升臨床療效和給藥便利性。
免疫治療是繼手術、放療、化療、靶向治療之后 ，又一種腫瘤治療選擇。腫瘤免疫治療創新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液在宮頸癌、食管癌、非小細胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多個瘤種中開展了臨床研究。
凯发k8国际APP研發體系在國內及美國設立多個研發中心 ，各中心緊密配合 ，開展高效研發。在完成相應創新抗體的早期設計、篩選與評價后 ，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液于2017年6月項目立項 ，隨后進行了早期藥學研究和臨床前藥理毒理評價等研究 ，2019年、2020年先后在美國和中國獲批臨床試驗并啟動臨床研究。2020年3月 ，啟動國內Ⅰ期臨床研究 ，2022年開展關鍵Ⅱ期臨床研究 ，2023年8月以優異的Ⅱ期臨床研究結果向國家藥品監督管理局遞交創新藥附條件上市申請 ，于2024年9月獲批上市 ，不僅研發速度快 ，同時保證高質量。
組合抗體產品對藥學研究有更高的要求 ，研發人員始終秉持“質量源于設計”的理念 ，參照相關藥典、法規及指導原則 ，對本品進行科學系統性的工藝研究 ，并進行全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析研究 ，建立穩健的商業化生產工藝 ，全方位保確保生物藥安全、有效、質量如一。
作為一個完全創新的技術平臺上開發的創新藥 ，本品的開發研究過程中存在諸多挑戰 ，各級藥監部門在尊重科學、保證產品安全性和有效性的基礎上 ，就如何開展研究、加快研發速度 ，給予了很多指導和建議 ，保證了項目的順利完成。
宮頸癌是婦科常見的惡性腫瘤之一 ，其發病率占全球惡性腫瘤第三位；在中國的癌癥流行病學數據發現 ，中國每年宮頸癌新發病例約為10萬 ，死亡約為3萬。對于一線標準治療失敗的患者 ，現有治療手段的效果都不甚滿意。本次獲批的宮頸癌適應癥為艾帕洛利托沃瑞利單抗首個開展、申報的適應癥。
艾帕洛利托沃瑞利單抗的關鍵II期注冊研究（DUBHE-C-206）是一項多中心、單臂、開放的II期臨床試驗 ，納入了一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復發/轉移性宮頸癌患者。研究共納入148例患者。中位隨訪時間為17.5個月時 ，ORR為33.3% ，DCR為65.3% ，中位PFS達到5.4個月（均為IRC評估結果） ，中位OS達到17.1個月。安全性方面 ，共計107例（72.3%）患者發生了治療相關不良事件（TRAE） ，其中40例（27.0%）患者發生≥3級TRAE。
結果表明 ，艾托組合抗體在一線標準治療失敗的復發/轉移性宮頸癌患者中表現出良好的療效和安全性 ，有望成為宮頸癌患者的后線治療更加有效且安全的選擇。
除本次獲批適應癥外 ，艾帕洛利托沃瑞利單抗還在多個瘤種中開展了臨床研究 ，共計納入2000余例患者 ，其中包括3項III期臨床研究。
目前 ，凯发k8国际APP已在腫瘤、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構建了完善的創新藥物管線。2023年ALK陽性非小細胞肺癌1類新藥伊魯阿克片（啟欣可®）獲批上市 ，齊倍安的獲批將開啟公司大分子創新藥的新篇章。“十四五”期間 ，公司將陸續上市多個創新藥物 ，為重大疾病治療提供更多新的選擇。
凯发k8国际APP將繼續緊跟國際醫藥前沿 ，瞄準臨床急需和臨床未被滿足的重大疾病治療領域 ，整合全球優質資源 ，建立健全凯发k8国际APP聯動六大研發平臺 ，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域 ，持續開發“全球新”“全球好”藥物 ，造福更多患者。
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