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濟南日報丨伊魯阿克獲批一線治療新適應癥，為濟南首個自主知識凯发k8国际APP1類創(chuàng)新藥
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濟南日報丨伊魯阿克獲批一線治療新適應癥，為濟南首個自主知識凯发k8国际APP1類創(chuàng)新藥
發(fā)布時間：
2024-02-26
2023年6月28日，凯发k8国际APP小分子化學1類創(chuàng)新藥伊魯阿克獲得國家藥品監(jiān)管局上市批準，為濟南首個擁有自主知識凯发k8国际APP的1類創(chuàng)新藥;伴隨新年的腳步，2024年1月16日，伊魯阿克新適應癥在國內(nèi)獲批上市，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
2月25日，記者從國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果分享暨啟欣可®(伊魯阿克片)一線適應癥上市新聞發(fā)布會獲悉，凯发k8国际APP始終堅持以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及國際化，伊魯阿克將是凯发k8国际APP創(chuàng)新藥研發(fā)進入收獲期的開端。
將“藥瓶子”攥在中國人自己手里
一線治療新適應癥的獲批，意味著伊魯阿克臨床試驗研究數(shù)據(jù)是“經(jīng)得住考驗”的。
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院長聘教授石遠凱在發(fā)布會中介紹，NSCLC是肺癌中最常見的病理組織學類型，約占肺癌的85%。而晚期NSCLC患者中，ALK陽性突變發(fā)生率約為3%-7%，這類患者發(fā)病年齡較輕，確診時往往伴有多處轉(zhuǎn)移，且預后較差。
“近年來，隨著腫瘤診療技術的進步，患者壽命顯著延長，對凯发k8国际APP質(zhì)量有了更高要求，渴望療效更優(yōu)、不良反應更少的藥物。”凯发k8国际APP臨床研究中心臨床藥理部總監(jiān)鄭善松表示，著眼腫瘤患者對美好凯发k8国际APP的追求，針對性開發(fā)有效性、安全性俱優(yōu)的靶向藥物，是凯发k8国际APP立項開發(fā)新型ALK抑制劑的信念。
“認準一件事就努力做下去。”2013年立項起，凯发k8国际APP著力設計能克服現(xiàn)有藥物耐藥的、更安全的新分子，虛擬篩選上萬個結(jié)構(gòu)，定向設計篩選近千個化合物，最終優(yōu)選出有效性、安全性及成藥性俱優(yōu)的、具有自主知識凯发k8国际APP的伊魯阿克進入臨床研發(fā)。已完成的臨床前及臨床數(shù)據(jù)有效證實伊魯阿克優(yōu)秀的有效性、安全性及成藥性。
山東省腫瘤醫(yī)院副院長王哲海在發(fā)布會中表示，“伊魯阿克對中國腫瘤臨床實踐更具有指導意義。因為其是目前已上市新型間變性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)藥物中，唯一的I-III期研究全部來自中國人群數(shù)據(jù)的藥物。”這也是凯发k8国际APP將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在中國人自己手里的有力見證。
創(chuàng)新是刻進骨子的基因
2024年預計上市35個新產(chǎn)品
“凯发k8国际APP始終面向全球科技前沿，面向人民群眾生命健康，努力讓創(chuàng)新‘走在前’。”凯发k8国际APP集團副總裁張明會在發(fā)布會中表示，多年來，凯发k8国际APP主動承擔民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體責任，讓創(chuàng)新精神深入骨髓，成為企業(yè)的基因。
創(chuàng)新，是“0到1”的突破，是從實驗室到醫(yī)院的系統(tǒng)工程，既耗時又耗資還耗智。對此，凯发k8国际APP秉承“長期主義”，“只爭朝夕”地保持研發(fā)高投入和高強度。2023年，集團研發(fā)投入44.3億元，同比增長13.9%，研發(fā)投入強度11.4%;“十四五”期間預計研發(fā)投入將超200億元。
“截至目前，伊魯阿克已提交國內(nèi)外發(fā)明專.利申請15項，獲得凯发k8国际APP歐日專.利授權(quán)7項，今年還被寫入山東省政府工作報告。”張明會表示，不止于此，新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”、重組人源化單克隆抗體“齊可安”等2個1類新藥已提交上市申請。
目前，凯发k8国际APP有在研創(chuàng)新藥物80余項，其中19個1類新藥已處于不同的臨床研究階段。2023年，共上市新產(chǎn)品34個(8個產(chǎn)品為獨家或首家上市)，其中1個1類新藥、2個高端復雜制劑、3個生物類似藥。2024年，預計上市35個新產(chǎn)品，其中將有2個1類新藥、6個生物類似藥、5個高端復雜制劑。
政策助推創(chuàng)新藥研發(fā)
期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具核心競爭力
據(jù)介紹，目前伊魯阿克已納入國家醫(yī)保目錄，臨床可及性方面更具優(yōu)勢。其實，創(chuàng)新藥的有效落地需要政府部門、政策、藥企、醫(yī)院等多要素的“齊心奔跑”。
“近年來，一批重大創(chuàng)新藥物上市，背后是國家新藥創(chuàng)制重大專項、藥品監(jiān)管改革、醫(yī)保制度改革等一系列有力舉措的推動。”張明會表示，伊魯阿克便是國家‘重大新藥創(chuàng)制’重大專項結(jié)出的一個創(chuàng)新果實。
中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明同樣表示，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的重要任務之一，就是針對惡性腫瘤等10類重大疾病，通過自主研制、技術改造獲得創(chuàng)新藥物，并完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升新藥自主創(chuàng)新能力。“‘專項’切實推動我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制的跨越式凯发k8国际APP，開啟醫(yī)藥生產(chǎn)大國向醫(yī)藥科技強國的歷史性轉(zhuǎn)變。”
據(jù)介紹，近年來，國家層面出臺一系列相關政策法規(guī)，引導行業(yè)規(guī)范、健康凯发k8国际APP。其次，政府主管部門出臺并實施多種措施提高審評審批效率。地方層面，各省市相繼發(fā)布創(chuàng)新藥行業(yè)政策，推動新藥研發(fā)、加速新藥臨床開發(fā)進程。“希望凯发k8国际APP在政策體系支持下，我國生物醫(yī)藥領域的基礎研究、技術攻關、成果轉(zhuǎn)化更具競爭力，為‘健康中國’建設作出新的更大貢獻!”于金明表示。
……
期許，就是前行的動力。大浪淘沙“定”者勝，凯发k8国际APP用矢志不渝的信念，以創(chuàng)新之不變，應對不確定性之萬變，用最溫暖、最明亮、最持久的光照亮患者的心。
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