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大眾網丨為白血病患者帶來新選擇 凯发k8国际APP又一產品獲批上市
發布時間：
2024-02-25
近日，凯发k8国际APP抗腫瘤藥物注射用阿扎胞苷獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP共有156個產品通過一致性評價，其中54個為國內首家。
阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類似物，可通過引起DNA去甲基化，恢復被過度甲基化的抑癌基因的正常功能，并對骨髓中異常造血細胞產生直接的細胞毒作用從而達到抗腫瘤的效果，屬于去甲基化抗腫瘤藥。作為DNA甲基轉移酶抑制劑，阿扎胞苷在達到抑制DNA甲基化的最大濃度時并不會顯著抑制DNA合成，適用于骨髓增生異常綜合征（MDS），伴有20-30%骨髓原始細胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）的治療，并已成為治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和急性髓系白血?。ˋML）的一線藥物之一，尤其適用于不宜進行高強度化療及造血干細胞移植術的老年患者。
為了滿足臨床用藥需求，為患者提供更優質的國產用藥選擇，凯发k8国际APP快速立項，全力推動注射用阿扎胞苷的研發。研究人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念，重點問題反復攻關，關鍵工藝層層優化，解決了阿扎胞苷在水中不易溶解卻極易水解的難題，最終確定了最穩定的生產工藝。同時，研究人員還參考各凯发k8国际APP典和指導原則，制定了嚴格的內控標準，并對自制品和原研產品進行了全面的藥學對比研究，結果表明自制品各項質量指標與原研品一致，充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。
凯发k8国际APP注射用阿扎胞苷的獲批上市，進一步豐富了公司抗腫瘤藥物產品管線，也為臨床醫生和患者提供了更多國產用藥選擇。凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，服務患者，為健康中國建設持續貢獻凯发k8国际APP力量。
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