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新黃河丨凯发k8国际APP高端復雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質體注射液（賽貝澤?）獲批上市
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新黃河丨凯发k8国际APP高端復雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質體注射液（賽貝澤?）獲批上市
發布時間：
2024-05-31
凯发k8国际APP高端復雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質體注射液（賽貝澤®）獲批上市
5月27日，根據國家藥品監督管理局官網顯示，凯发k8国际APP廣譜抗腫瘤藥物鹽酸多柔比星脂質體注射液（賽貝澤®）獲得上市批準，并視同通過一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP已有163個產品通過或視同通過一致性評價，其中56個為國內首家。此外，該高端復雜制劑為凯发k8国际APP雙報，即將向美國FDA遞交上市申請。
脂質體藥物制劑屬于高技術壁壘、研發投入大的高端復雜制劑，賽貝澤®為凯发k8国际APP首個脂質體藥物制劑，這也是公司繼白蛋白納米粒、亞微乳、微球、微晶之后又一個重磅技術平臺的突破，彰顯凯发k8国际APP在高端復雜制劑領域的強大實力。
鹽酸多柔比星屬于蒽環類細胞毒藥物，因其強大的抗腫瘤活性、較同類抗腫瘤抗生素高出數倍的成藥性，廣泛用于乳腺癌、卵巢癌、艾滋病相關卡波氏肉瘤、多發性骨髓瘤等腫瘤的治療。與大多數化療藥物類似，傳統的鹽酸多柔比星注射制劑的耐藥性、骨髓抑制以及消化系統等不良反應，尤其是嚴重的劑量依賴性心臟毒性，極大地限制了其在臨床上的廣泛和長期使用。相比傳統鹽酸多柔比星，鹽酸多柔比星脂質體在療效和安全性方面顯示出了優越性，減輕了心臟毒性及骨髓抑制毒性。
凯发k8国际APP于2020年立項開發鹽酸多柔比星脂質體注射液。研發人員運用先進的主動載藥技術，將活性成分多柔比星包封于脂質體內部，同時在脂質微粒表面包覆一層親水聚合物而得到一種PEG化脂質體。不但可以減少正常組織的攝入，顯著降低心臟毒性和骨髓抑制等不良反應，還可以通過EPR效應，使藥物持續富集于腫瘤組織，提高腫瘤組織藥物暴露量，產生更高的抗腫瘤作用，實現了藥物的靶向傳遞，提高了患者對藥物的耐受性。
與原研品相比，賽貝澤®不僅達到了體內包封/游離的藥物和體外粒度分布的體內外雙等效，同時還實現了包封藥物的狀態、脂質體內環境、脂質體形態和脂膜層數、PEG層厚度等系列微觀指標的高度一致。此外，針對原研品效期短的特點，研發人員不斷進行質量提升，成功將產品的有效期延長至24個月，且雜質水平大幅降低，更好地保障了患者臨床用藥的安全性。
一項與多柔比星頭對頭隨機對照治療一線轉移性乳腺癌的III期臨床研究（n=509）結果顯示，多柔比星脂質體不良反應發生率遠低于多柔比星。通過多柔比星脂質體與其他蒽環類藥物、其他化療藥物安全性Meta分析，再次表明多柔比星脂質體在心臟和血液學方面的安全性良好。
一直以來，化療在腫瘤治療中扮演著至關重要的作用，鹽酸多柔比星脂質體作為一種新型制劑在多瘤種領域應用廣泛，已被多部指南列為推薦方案。在美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）卵巢癌臨床實踐指南中，鹽酸多柔比星脂質體被推薦用于鉑敏感復發和鉑耐藥復發卵巢癌患者用藥。在中國臨床腫瘤學會(CSCO)卵巢癌診療指南中，鹽酸多柔比星脂質體被列為術后輔助化療、鉑敏感復發和鉑耐藥復發卵巢癌患者的I級推薦方案。在血液腫瘤領域，CSCO指南推薦鹽酸多柔比星脂質體與利妥昔單抗聯用，應用于初治成人彌漫大B細胞淋巴瘤無法耐受多柔比星心臟毒性的患者，同時在新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）中，和硼替佐米、地塞米松聯用，作為適合移植患者的可選推薦之一。CSCO乳腺癌診療指南將鹽酸多柔比星脂質體聯合紫杉類藥物的方案列為三陰性乳腺癌新輔助治療和輔助治療的I級推薦方案，同時也是HER-2陽性乳腺癌腋窩淋巴結陽性患者的輔助治療I級推薦方案。另外，鹽酸多柔比星脂質體也被NCCN指南列為其他腫瘤的治療推薦，如非特異性亞型軟組織肉瘤和硬纖維瘤的治療方案、子宮內膜癌一線或新輔助、子宮肉瘤系統治療的可選方案。
近年來，凯发k8国际APP不斷加大在脂質體、長效注射劑等新劑型領域的開發投入，致力于研發高品質、安全、有效的滿足更多臨床需求的新劑型藥物，真正讓“中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”。凯发k8国际APP將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的理念，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，不斷創新突破給患者帶來新的希望，為健康中國建設持續貢獻凯发k8国际APP力量。
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