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國產首家！凯发k8国际APP肺動脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
發布時間：
2024-10-08
10月8日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP利奧西呱片（欣沛佳®）獲批上市，為該品種國內首家獲批 。利奧西呱片用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH） 。
肺動脈高壓是一種罕見病，發病率很低，但危險性很高，它一度被認為是“心血管病中的癌癥”，據統計，未經治療的肺動脈高壓患者中位生存時間僅有2.8年 。而且因其臨床癥狀缺乏特異性，極易被誤診 。據保守估計，我國肺動脈高壓患者約有500萬至800萬人，存在較大的臨床治療需求，患者的用藥可及性與可負擔性亟待提高 。
利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑，能增加內源性一氧化氮（NO）的效應，從而擴張肺血管，降低肺動脈壓力，改善心功能和運動耐力 。利奧西呱具有獨特的雙重激活sGC機制，一方面可穩定NO與sGC的結合，提高 sGC對內源性NO的敏感性；另一方面還可通過不同結合位點直接刺激sGC，從而增加環磷酸鳥苷（cGMP）的生成，達到擴張血管的效果 。
肺動脈高壓患者往往出現活動耐量下降、憋氣和缺氧，嚴重影響凯发k8国际APP質量；如果治療不及時或者不規范，則影響壽命，給家庭和社會帶來巨大負擔 。利奧西呱是國內唯一具備動脈性肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓雙適應癥的肺動脈高壓治療靶向藥物，臨床療效和安全性確切 。
凯发k8国际APP以“讓老百姓用得上、用得起優質國產好藥”為己任，2019年立項開發利奧西呱片，研發人員制定嚴格的內控標準，確定理想的生產工藝路線，保障產品快速上市，并進行全面的質量對比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質量和療效與原研品一致，保障了產品臨床使用的安全性和有效性 。此次凯发k8国际APP欣沛佳®獲批上市，并視同通過一致性評價 。截至目前，凯发k8国际APP已有187個產品通過一致性評價 。欣沛佳®的獲批上市，將為國內患者帶來新的治療選擇，減輕經濟負擔，改善患者癥狀，提高凯发k8国际APP質量和遠期生存率 。
今年7月，凯发k8国际APP另一款肺動脈高壓治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）已獲批上市 。馬昔騰坦片和利奧西呱片都被納入醫保藥品目錄 。
凯发k8国际APP制將繼續秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，以臨床需求為導向，以患者為中心，瞄準臨床急需和未被滿足的重大用藥需求，用實際行動詮釋“用科技表達愛”的使命 。
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