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新黃河丨國產(chǎn)首家，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液(安卓明?)獲批上市
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新黃河丨國產(chǎn)首家，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液(安卓明?)獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-08-23
8月19日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（安卓明®）獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的雷珠單抗生物類似藥，為眼底病患者帶來治療新選擇。
雷珠單抗注射液用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變。
雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進(jìn)已有的新生血管消退。
凯发k8国际APP于2012年立項(xiàng)開發(fā)雷珠單抗，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。研究人員對本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似。
安卓明®Ⅲ期臨床研究納入全球11個(gè)國家97家研究中心的616例受試者。臨床研究結(jié)果顯示，基于主要終點(diǎn)，第8周時(shí)安卓明®組和原研產(chǎn)品組患者BCVA字母數(shù)較基線的變化相當(dāng)，在臨床療效方面具有生物等效性；在次要終點(diǎn)方面，安卓明®組和原研產(chǎn)品組患者CFT降低、CNV滲漏面積減少、視網(wǎng)膜內(nèi)積液或視網(wǎng)膜下積液狀態(tài)改善患者比例、視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞脫離患者比例均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在藥代動力學(xué)方面兩個(gè)組患者給藥后血清濃度水平和變化趨勢一致；在安全性方面兩個(gè)組TEAE發(fā)生率基本一致，且大多數(shù)為非眼部事件，且安卓明®組的ADA和Nab發(fā)生率均低于原研組。
安卓明®的獲批，標(biāo)志著凯发k8国际APP多年研發(fā)的重磅產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床使用，惠及更多患者。此外，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）在今年1月獲得歐盟的上市許可，這不僅是首個(gè)在歐盟獲批的國產(chǎn)雷珠單抗，同時(shí)也是首個(gè)成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑。
凯发k8国际APP生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)實(shí)力均處于國內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域，目前已有12款生物藥國內(nèi)獲批上市。凯发k8国际APP將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛”的使命，以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，不斷上市更多新藥、好藥，提升藥品可及性和患者用藥體驗(yàn)，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
通訊員：劉升波 高看 校對：冬平 編輯：劉玉紅
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