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新黃河丨國產首家，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液(安卓明?)獲批上市
發布時間：
2024-08-23
8月19日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（安卓明®）獲得國家藥監局上市批準，成為國內首個獲批的雷珠單抗生物類似藥，為眼底病患者帶來治療新選擇 。
雷珠單抗注射液用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網膜病變、繼發于視網膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡膜新生血管導致的視力損害和早產兒視網膜病變 。
雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物 。雷珠單抗可通過結合并阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退 。
凯发k8国际APP于2012年立項開發雷珠單抗，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性 。研究人員對本品進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析，結果證實本品與原研藥相似 。
安卓明®Ⅲ期臨床研究納入全球11個國家97家研究中心的616例受試者 。臨床研究結果顯示，基于主要終點，第8周時安卓明®組和原研產品組患者BCVA字母數較基線的變化相當，在臨床療效方面具有生物等效性；在次要終點方面，安卓明®組和原研產品組患者CFT降低、CNV滲漏面積減少、視網膜內積液或視網膜下積液狀態改善患者比例、視網膜色素上皮細胞脫離患者比例均無統計學差異；在藥代動力學方面兩個組患者給藥后血清濃度水平和變化趨勢一致；在安全性方面兩個組TEAE發生率基本一致，且大多數為非眼部事件，且安卓明®組的ADA和Nab發生率均低于原研組 。
安卓明®的獲批，標志著凯发k8国际APP多年研發的重磅產品即將進入臨床使用，惠及更多患者 。此外，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）在今年1月獲得歐盟的上市許可，這不僅是首個在歐盟獲批的國產雷珠單抗，同時也是首個成功“出海”的國產眼科生物制劑 。
凯发k8国际APP生物藥物領域布局廣泛，研發與生產實力均處于國內前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域，目前已有12款生物藥國內獲批上市 。凯发k8国际APP將繼續堅守“用科技表達我們的愛”的使命，以臨床需求為導向，以患者為中心，不斷上市更多新藥、好藥，提升藥品可及性和患者用藥體驗，為人類健康事業貢獻力量 。
通訊員：劉升波 高看 校對：冬平 編輯：劉玉紅
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