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凯发k8国际APP免疫抑制劑環孢素軟膠囊獲批上市
發布時間：
2025-02-07
2月7日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP環孢素軟膠囊獲得國家藥監局批準上市，提高藥品可及性，為患者帶來新選擇?；鋒咚匚庖咭種萍?，適用于預防同種異體腎、肝、心、骨骼等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防和治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。
與其他免疫抑制劑相比，環孢素可延長同種異體器官（皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺）移植的存活時間；能抑制淋巴因子（包括ⅠL-2）的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段；不抑制紅細胞生成，亦不影響吞噬細胞功能；使用環孢素患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發生率較低?；鋒咚匾脖渙俅補惴河τ糜詬髦腫隕礱庖咝約膊∪繢譴鲅椎?。
軟膠囊作為一種新型的口服制劑，具有掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物的穩定性、使液態藥物固體化方便服藥等優點，同時生物利用度高、含量準確、均勻性好，常作為刺激性藥物、油狀藥物、易氧化藥物、揮發性藥物、疏水藥物的有效遞送系統?；鋒咚厝斫耗沂?#20975;发k8国际APP獲批上市的第6個軟膠囊制劑。
近年來，隨著器官移植手術和自身免疫性疾病患者人數的增加，環孢素軟膠囊作為國家醫保甲類品種，環孢素最早于1982年在瑞士上市，1995年優化后的自微乳化制劑在美國上市。凯发k8国际APP本次獲批的環孢素軟膠囊為自微乳化制劑，生產工藝先進且穩定，解決內容物易氧化、膠囊溶出不穩定等多種問題，且具有兒童防護功能。
凯发k8国际APP于2021年啟動環孢素軟膠囊的開發，采用凯发k8国际APP同步注冊申報策略，2023年10月申報生產，2024年通過國家藥監局和美國FDA現場核查。在研發過程中，研究人員設計了科學、嚴謹的研究方案，并通過不斷地科研攻關，快速確定穩定的生產工藝路線，制定了嚴格的質量標準，確保了自制品和原研品藥學質量等同，人體生物等效，臨床使用安全、有效。
凯发k8国际APP始終秉承“大醫精誠，家國天下”的核心價值觀，不斷攻堅突破，立足凯发k8国际APP需求，潛心藥物研發。凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續以患者需求的目標，開發更多優質好藥，惠及全球患者。
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