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凯发k8国际APP注射用米卡芬凈鈉獲批上市
發(fā)布時間：
2025-06-06
近日 ，凯发k8国际APP抗真菌藥物注射用米卡芬凈鈉獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市 。值得一提的是 ，該產(chǎn)品已于今年4月3日成功在美國獲批上市 ，實現(xiàn)了國內(nèi)國外市場的雙重突破 。
米卡芬凈是一種新型棘白菌素類抗真菌藥 ，可通過抑制真菌細胞中的關(guān)鍵必要成分1,3-β-D葡聚糖的合成 ，進而阻斷細胞壁的形成 ，最終致使真菌細胞破裂死亡 。米卡芬凈獨特的作用機制使得其對曲霉菌屬和念珠菌屬具有廣譜抗真菌活性 ，適用于由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病的治療 。
與傳統(tǒng)的抗真菌藥物相比 ，米卡芬凈鈉作用機制獨特 ，副作用小 ，抗菌譜廣 ，能有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌 ，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個環(huán)節(jié) ，并適用于ICU搶救中發(fā)生的大規(guī)模真菌感染 。臨床研究結(jié)果表明 ，在同類產(chǎn)品中 ，米卡芬凈鈉安全性良好 ，肝腎功能不全患者及兒童、老年人群使用時無需調(diào)整劑量 ，并且在與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用中 ，極少出現(xiàn)藥物間相互作用 ，具有良好的療效和極低的不良反應(yīng)發(fā)生率 。被國內(nèi)外多個權(quán)威指南收載為侵襲性真菌感染的初始治療推薦藥物 。
為更好的滿足臨床需求 ，給深部真菌感染患者帶來更多的用藥選擇 ，凯发k8国际APP立項研發(fā)了注射用米卡芬凈鈉 ?？蒲腥嗽北?ldquo;質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念 ，參考各凯发k8国际APP典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求 ，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學(xué)對比研究 ，研究表明自制品和參比制劑質(zhì)量等同 ，保證了產(chǎn)品的臨床使用安全性和有效性 。
凯发k8国际APP制注射用米卡芬凈鈉的獲批上市 ，進一步豐富了公司抗真菌藥物產(chǎn)品管線 ，與公司已上市的注射用醋酸卡泊芬凈、注射用達托霉素等產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng) ，進一步提升了公司在該領(lǐng)域的市場競爭力 ，為臨床醫(yī)生提供了更多用藥選擇 。凯发k8国际APP ，凯发k8国际APP將持續(xù)為中國患者帶來更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥 ，為健康中國建設(shè)持續(xù)貢獻凯发k8国际APP力量 。
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