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繼阿托伐他汀鈣后，凯发k8国际APP又一款降脂藥獲批上市，此前已在美國獲批
發(fā)布時間：
2025-07-08
近日，凯发k8国际APP二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為高脂血癥患者帶來新的治療選擇。本產品為凯发k8国际APP雙報，2024年11月已獲FDA批準在美國上市。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種從深海魚油中提取的高純度ω-3多不飽和脂肪酸制劑，其主要活性成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制飲食的基礎上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
在他汀藥物廣泛應用的今天，心血管疾病防治仍存在顯著缺口——即使他汀治療達標，仍有65%-75%的患者存在心血管疾病殘余風險。高TG正是導致這一風險的重要因素之一。《中國血脂管理指南2023》指出，TG是動脈粥樣硬化（ASCVD）的危險因素，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）達標后，TG仍高的患者，為進一步降低ASCVD風險，應同時降TG治療。二十碳五烯酸乙酯是所有降TG藥物中唯一具有降低心血管事件循證的藥物，該產品被寫入《2023年中國血脂管理指南》 等國內外權威指南，成為心血管病一、二級預防推薦用藥。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的作用機制是減低肝極低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增強從循環(huán)VLDL顆粒清除TG，潛在的作用機制包括增加β-氧化，?；窤的抑制，1,2-甘油二酯?；潑?DGAT)，減低肝臟中脂質生成和增加血漿脂蛋白脂肪酶活性。
與傳統(tǒng)降脂藥相比，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊具備獨特優(yōu)勢。一是多重獲益：快速有效降低血液中甘油三酯水平，同時還具有抗炎、抗氧化、穩(wěn)定斑塊等多重心血管?；すδ?，預防血栓形成。二是療效確切：研究表明，二十碳五烯酸乙酯可降低TG約22-33%；顯著降低心血管殘余風險，在他汀類藥物治療基礎上，可使心血管高?；頰叩鬧饕渙夾難蓯錄∕ACE）相對風險再降低25%，包括心血管死亡、非致死性心梗、卒中等。三是安全性高：無肝腎功能不全使用禁忌；與他汀藥物聯(lián)用，不增加橫紋肌溶解、肝腎功能損傷的風險。
2020年1月，凯发k8国际APP啟動二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的研究，凯发k8国际APP同步開發(fā)，于2023年6月國內報產，同年8月向美國FDA遞交上市申請。研究人員秉承“質量源于設計”的理念，設計了科學、嚴謹?shù)难芯糠桨?，快速確定穩(wěn)定的生產工藝路線，制定嚴格的質量標準，通過系統(tǒng)篩選對比，保證了自研品體外與參比制劑的溶出相似、質量等同，最終確保產品的有效性和安全性。
此前，同樣來源于深海魚油的凯发k8国际APPω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊已獲批上市，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的獲批，將助力患者降低TG水平及心血管事件風險，進一步豐富凯发k8国际APP心血管產品管線，守護老百姓健康。
凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續(xù)以臨床需求為導向，以患者為中心，瞄準臨床急需和未被滿足的重大用藥需求，持續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新，讓更多的優(yōu)質好藥造福全球患者。
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