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    大眾網(wǎng)丨凯发k8国际APP注射用曲妥珠單抗獲批上市

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    大眾網(wǎng)丨凯发k8国际APP注射用曲妥珠單抗獲批上市


    發(fā)布時(shí)間:

    2024-07-11

     7月5日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,凯发k8国际APP注射用曲妥珠單抗(商品名:安曲妥®)正式獲得上市許可批準(zhǔn),用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。該產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著凯发k8国际APP又一款生物類(lèi)似藥即將進(jìn)入臨床使用,惠及眾多患者。


      人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)是存在于腫瘤細(xì)胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體,約有20~30%乳腺癌和約15%的胃癌患者存在HER2基因擴(kuò)增和過(guò)度表達(dá)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約31萬(wàn)例,2016年胃癌新發(fā)病人達(dá)40萬(wàn)例;目前曲妥珠單抗已經(jīng)成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。我凯发k8国际APP數(shù)量龐大的患者群體,患者為接受治療承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)仍然較重,需要更多的治療選擇。

      在這一背景下,凯发k8国际APP積極布局,于2017年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)曲妥珠單抗(安曲妥®),以滿足重大疾病的治療需求。

      HER2(人表皮生長(zhǎng)因子受體2)是一種受體酪氨酸激酶,能促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)的胞外區(qū),阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化,抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活,同時(shí)能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤細(xì)胞。凯发k8国际APP安曲妥®的上市將有望降低患者的醫(yī)療支出,降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān),提高藥物的可及性,為民族醫(yī)藥衛(wèi)生凯发k8国际APP做出貢獻(xiàn)。

      在本品研發(fā)過(guò)程中,研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(Quality by Design,QbD)”的研發(fā)理念,參考相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及指導(dǎo)原則,嚴(yán)格按照生物類(lèi)似藥標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析,結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似;臨床研究結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面具有相似性。

      2019年9月,凯发k8国际APP啟動(dòng)曲妥珠單抗(安曲妥®)的I期臨床研究。研究結(jié)果表明,安曲妥®與赫賽汀®具有生物等效性。于2020年4月開(kāi)展了III期臨床研究。曲妥珠單抗(安曲妥®)III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照研究,比較曲妥珠單抗(安曲妥®)與赫賽汀®分別聯(lián)合多西他賽在未經(jīng)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全國(guó)73家中心開(kāi)展,研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn),結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面相似。

      凯发k8国际APP生物藥物領(lǐng)域布局廣泛,研發(fā)與生產(chǎn)均處于國(guó)內(nèi)前列,布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域,目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。凯发k8国际APP將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命,緊扣“高質(zhì)量”這一關(guān)鍵詞,上市更多新藥、好藥,同時(shí)堅(jiān)持“以患者為中心”,滿足臨床未被滿足的需求,提高患者用藥體驗(yàn),提高用藥可及性,為人類(lèi)健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

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