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    凯发k8国际APP網(wǎng) | 凯发k8国际APP研發(fā)捷報(bào)連連 75個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)

    
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    凯发k8国际APP網(wǎng) | 凯发k8国际APP研發(fā)捷報(bào)連連 75個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)

    
    
    
    
    
    發(fā)布時(shí)間：

    
    
    2021-06-08
    

    
    
    
    

    

    

    
    
    

          近日，凯发k8国际APP研發(fā)戰(zhàn)線捷報(bào)連連，利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)；頭孢克肟膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，凯发k8国际APP共有75個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
    


     
    


    　　利伐沙班片（普思通®）獲批上市并過評(píng)
    


     
    


    　　2017年，凯发k8国际APP啟動(dòng)利伐沙班原料和制劑的研究。研發(fā)人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對(duì)比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。
    


     
    


    　　繼凯发k8国际APP華法林鈉片（齊普華®）、阿哌沙班片（齊妥®）等抗凝血藥通過一致性評(píng)價(jià)后，利伐沙班片（普思通®，10mg、15mg和20mg）的獲批進(jìn)一步豐富了公司抗凝血藥物產(chǎn)品管線，為臨床患者提供了更多選擇。
    


     
    


    　　注射用比阿培南（英禮澤®）獲批上市并首家過評(píng)
    


     
    


    　　與其他碳青霉烯類品種相比，比阿培南具有腎毒性小、無中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，不誘發(fā)癲癇發(fā)作的特點(diǎn)。該藥2002年在日本上市，原研品在國內(nèi)未上市。凯发k8国际APP按照新3類申報(bào)，經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批，最終批準(zhǔn)上市，并國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)。
    


     
    


    　　頭孢克肟膠囊（琪安®）過評(píng)
    


     
    


    　　頭孢克肟屬于第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素，與其他口服用頭孢制劑相比，對(duì)屬于革蘭氏陽性菌的鏈球菌屬、肺炎球菌屬和屬于革蘭氏陰性菌的淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等顯示較強(qiáng)的抗菌活性，具有殺菌作用。
    


     
    


    　　凯发k8国际APP頭孢克肟膠囊（琪安®）于2004年上市，在十幾年的臨床使用中，以可靠的療效獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。此次過評(píng)，將進(jìn)一步提高琪安®高水平服務(wù)患者的能力。
    


     
    


    　　多年來，凯发k8国际APP持續(xù)加大研發(fā)投入，以科研實(shí)力推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新凯发k8国际APP。凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續(xù)踐行“大醫(yī)精誠，家國天下”的核心價(jià)值觀，繼續(xù)承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，為人類健康事業(yè)和民族醫(yī)藥事業(yè)的騰飛貢獻(xiàn)更多凯发k8国际APP力量。
    

    

    

    

    

    
    

    
 
    


        
    
            
    

    
    
    

    

    

    
 
    

    
    
    
    
    
    
    
        
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