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帕妥珠單抗注射液（安賽珠?）獲批上市 ，凯发k8国际APP“曲帕雙劍”合璧
發布時間：
2024-12-23
12月23日 ，據國家藥品監督管理局官網公示 ，凯发k8国际APP帕妥珠單抗注射液（安賽珠®）獲批上市。產品在早期乳腺癌治療中：與曲妥珠單抗和化療聯合 ，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；用于具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
安賽珠®的獲批 ，標志著凯发k8国际APP又一款生物類似藥即將進入臨床使用 ，惠及眾多患者。今年7月凯发k8国际APP已收到注射用曲妥珠單抗（安曲妥®）藥品上市批件 ，公司達成“曲帕雙靶”產品組合 ，為患者的治療用藥提供更多選擇。
根據世界衛生組織最新數據 ，乳腺癌已成為全球發病率最高的癌癥。我凯发k8国际APP數量龐大的患者群體 ，患者為接受治療承擔的經濟負擔仍然較重 ，需要更多的治療選擇。人表皮生長因子受體2（HER2）是一種表達于腫瘤細胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體 ，HER2基因擴增和過度表達與乳腺癌的發生凯发k8国际APP密切相關 ，約有20%-30%的乳腺癌患者存在HER2基因擴增或HER2蛋白過表達。HER2陽性乳腺癌由于其侵襲性強、預后較差 ，患者對特定靶向治療的需求尤為迫切。
帕妥珠單抗通過靶向HER2的細胞外二聚體化結構域（亞結構域II） ，阻斷HER2與其他HER2家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型異源二聚體 ，從而阻斷信號通路 ，抑制腫瘤細胞生長。
雖然曲妥珠單抗作為一線推薦的標準治療藥物已顯著改善患者生存率 ，但仍有一部分患者對治療無反應或出現耐藥性。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與HER2蛋白的結合位點不同 ，且可與曲妥珠單抗和化療聯合使用 ，協同增效 ，用于乳腺癌的新輔助、輔助和晚期一線治療。在這一背景下 ，凯发k8国际APP積極布局 ，于2012年立項開展帕妥珠單抗相關研究 ，以滿足臨床未被滿足的治療需求 ，提高藥物的可及性。
在本品研發過程中 ，研究人員秉承“質量源于設計”的研發理念 ，參考相關藥典標準、法規及指導原則 ，嚴格按照生物類似藥標準 ，進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析 ，結果證實本品與原研藥高度相似；臨床研究結果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動力學方面具有高度的相似性。
2018年12月 ，凯发k8国际APP啟動帕妥珠單抗I期臨床研究。研究結果表明 ，安賽珠®與原研藥具有生物等效性。2020年11月開展了III期臨床研究 ，帕妥珠單抗III期研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照研究 ，比較安賽珠®與原研藥分別聯合多西他賽和曲妥珠單抗在早期或局部晚期HER2陽性、激素受體陰性乳腺癌患者中有效性和安全性 ，研究于全國61家中心開展。
研究達到了預設的主要終點 ，研究結果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上首次公布 ，研究全文隨后發表于《British Journal of Cancer》（IF 8.4）。結果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動力學方面相似。安賽珠®試驗組和原研藥對照組的總體病理完全緩解率（tpCR）分別為42.7%和45.2% ，兩組間的tpCR相對風險（RR）落在等效界值內。
凯发k8国际APP安賽珠®的上市將有望降低患者的醫療支出 ，降低患者和醫保負擔 ，提高藥物的可及性 ，為民族醫藥衛生凯发k8国际APP做出貢獻。
凯发k8国际APP生物藥物領域布局廣泛 ，研發與生產均處于國內前列 ，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域。目前公司已有14個生物藥國內獲批上市 ，并實現雷珠單抗注射液（Rimmyrah）在歐盟、英國獲批。凯发k8国际APP將繼續堅守“用科技表達我們的愛”的使命 ，上市更多新藥、好藥 ，滿足臨床未被滿足的需求 ，提高用藥可及性 ，提高患者用藥體驗 ，為人類健康事業做出更大貢獻。
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