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凯发k8国际APP羅沙司他膠囊（艾佰杜?）獲批上市，為腎性貧血患者帶來新選擇
發布時間：
2025-01-02
1月2日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP腎性貧血治療藥物羅沙司他膠囊（艾佰杜®）獲得國家藥監局批準上市。該產品適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。
慢性腎臟病是全球范圍內嚴重的公共衛生健康問題，發病率呈現逐年增高趨勢。我國是慢性腎臟病大國，成年人群CKD患病率高達10.8%，大約1.3億患者。腎性貧血對機體造成很多影響，患者可有疲勞、呼吸短促、失眠、頭痛和精神敏銳度降低等癥狀，影響其身心健康與社會回歸。
對于CKD患者而言，及時糾正血紅蛋白（Hb）水平，可使患者生存質量和生理功能得到顯著改善，縮短住院時間，減少并發癥，降低相關醫療費用同時還可以延緩腎功能的下降。羅沙司他膠囊是全球首個獲批用于治療腎性貧血的口服小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI），其作用機制是通過模擬低氧環境下的生理反應，促進內源性促紅素的生成，同時降低鐵調素水平，改善鐵的吸收、轉運和代謝，從而有效糾正貧血。在《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》中，羅沙司他獲得1A級的最高推薦力度。
凯发k8国际APP于2019年啟動羅沙司他膠囊項目研究，2023年5月申報生產。研發人員通過逆向工程全面剖析參比制劑，不斷優化工藝路線和工藝參數，獲得了操作簡單、效率高且穩定的生產工藝，產品體外釋放行為與原研藥一致，藥學質量與參比制劑等同；體內與參比制劑生物等效，充分保證了臨床用藥的安全性和有效性
凯发k8国际APP羅沙司他膠囊（艾佰杜®）的獲批上市將進一步滿足臨床需求，為腎性貧血患者提供新的治療選擇。此次艾佰杜®獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP已有192個產品通過或視同通過一致性評價，其中62個為國內首家。
凯发k8国际APP將繼續踐行“大醫精誠 家國天下”的核心價值觀，以解決目前未被滿足的臨床需求為導向，不斷研發更多老百姓用得上、用得起的國產優質好藥，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在自己手里，為健康中國建設添磚加瓦。
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