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愛濟南新聞客戶端丨兩款重磅藥物同日出海歐洲、美國，凯发k8国际APP一季度對歐洲、美國制劑出口分別增長54%、20%
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愛濟南新聞客戶端丨兩款重磅藥物同日出海歐洲、美國，凯发k8国际APP一季度對歐洲、美國制劑出口分別增長54%、20%
發布時間：
2024-04-18
4月17日，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）和注射用醋酸西曲瑞克首批發貨儀式舉行，滿載凯发k8国际APP好藥的冷藏車從凯发k8国际APP生物醫藥產業園駛出。眼科藥物雷珠單抗注射液將運往英國、德國、法國、西班牙和波蘭市場，輔助生育藥物注射用醋酸西曲瑞克將發往美國。
山東省藥品監督管理局區域檢查第一分局副局長欒志霞 ；濟南海關衛生檢疫處副處長薛瑞增 ；濟南凯发k8国际APP創業服務中心黨委書記，社會事務部黨組書記、部長賈忻 ；濟南凯发k8国际APP創業服務中心主任沈??；凯发k8国际APP集團副總裁張漢常、張明會，助理總裁郭傳珍參加發運活動。
據介紹，雷珠單抗注射液是全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物，可通過結合并阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。作為國內藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是中國首個成功“出海”的眼科生物藥物，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液出口具有里程碑式的重大意義，體現了國際市場對凯发k8国际APP生物藥的高度認可，標志著凯发k8国际APP生物類似藥的生產工藝、臨床療效達到國際先進水平。
凯发k8国际APP多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克為凯发k8国际APP雙報，并于今年4月雙雙獲批，將為凯发k8国际APP不孕不育患者帶來更多選擇。該產品在臨床輔助生育技術中，主要用于對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克也成為凯发k8国际APP第25個出口美國市場的制劑產品，將進一步鞏固和拓展凯发k8国际APP好藥在美國——這一全球規模最大、標準最嚴的藥品市場的占有率和影響力。
欒志霞在致辭中表示，雷珠單抗注射液是中國首個出口的眼科生物制劑，也是山東首個出口的生物單抗類似藥，標志著凯发k8国际APP的生物制藥技術在國際上得到了認可 ；西曲瑞克出口美國市場，進一步鞏固和拓展了“品質魯藥”在標準最嚴的藥品市場的占有率和影響力。這兩個產品的出口，體現了凯发k8国际APP的研發能力和質量管理實力。接下來，山東省藥品監督管理局將繼續重視和實施高質量監管，在政策、技術等領域不斷創造優質環境，與企業主動對接、指導幫扶等方式，助力企業各類業務提速和管理提升。各級藥品監管部門和醫藥企業充分協作，齊心協力維護好藥品安全形勢，持續完善藥品質量管理體系，全方位筑牢藥品安全底線，全力以赴培育好醫藥新質生產力，促進我省醫藥產業高質量凯发k8国际APP。
賈忻在致辭中提到，濟南凯发k8国际APP區創業服務中心一直致力于為企業提供優質的創新環境和高效的服務支持。凯发k8国际APP引領和帶動了整個醫藥制造產業生態的集聚和凯发k8国际APP，為地方經濟、社會凯发k8国际APP做出了突出貢獻。接下來，濟南凯发k8国际APP區創業服務中心將繼續錨定“項目深化年”總牽引力，立足全市經濟社會凯发k8国际APP“主引擎、主陣地、主力軍”凯发k8国际APP定位，不斷優化營商環境、提供優質服務，發揮園區科技創新優勢，大力培育新質生產力，全力厚植投資興業沃土，助力企業持續實現高質量凯发k8国际APP。
活動現場，凯发k8国际APP集團副總裁張明會接受愛濟南客戶端記者采訪，他表示，讓生物制劑擁有更好的靶向性和更小的副作用，是凯发k8国际APP藥品研發的重要領域。長期以來，雷珠單抗原研藥的價格居高不下，給用藥患者帶來經濟負擔，2012年，凯发k8国际APP決定立項研發雷珠單抗，并同步開展國際國內注冊申報。經過多年不懈努力，這一生物類似藥物在產品質量上與原研藥高度相似，部分關鍵質量屬性甚至優于原研藥，雷珠單抗注射液因此成功獲準在歐洲31個國家銷售。凯发k8国际APP的產品贏得了全球市場的信賴，“中國好藥”蜚聲國際。
今年1月凯发k8国际APP雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局上市批準，僅僅半個月后公司就收到首張歐盟訂單，2月，雷珠單抗又在英國獲批，隨后，生產和發貨緊鑼密鼓高效推進。生產、研發、質量、外貿部門分秒必爭、通力協作，與外國客戶緊密溝通，原液、制劑生產和包裝有條不紊進行，英、德、法、西、波等五國語言的說明書和五款上市包裝的設計、制作……各環節無縫銜接與協同，最終確保產品順利發貨，將為黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、糖尿病視網膜病變等患者提供新的治療選擇。
凯发k8国际APP集團助理總裁郭傳珍表示，接下來，凯发k8国际APP將繼續加大國際貿易力度，加速復雜制劑、生物藥等高技術壁壘產品的國際注冊，全面提升國際市場競爭力。同時通過參與國際組織招標，持續提高國際市場占有率。凯发k8国际APP五年，凯发k8国际APP預計將有100余款產品在美國和歐盟獲批，努力讓更多的凯发k8国际APP好藥造福全球患者。
從非無菌原料藥到無菌原料藥，從原料藥到制劑，從化學藥再到生物藥，凯发k8国际APP出口不斷提質升級，持續拓寬“朋友圈”，擴大國際影響力，贏得廣泛信賴。凯发k8国际APP生物公司副總經理薛久剛在記者采訪中表示，這兩個產品的出口，也標志著凯发k8国际APP制造的“品質魯藥”“中國好藥”持續強勁揚帆出海。目前，凯发k8国际APP產品出口全球100多個國家和地區，40余個產品市場占有率第一，其中有11個對美出口制劑保持占有率第一。
凯发k8国际APP有限公司副總經理王偉萍介紹，濟南海關主動作為、靠前服務，開展企業“大走訪”行動，查實情、解難題、促凯发k8国际APP，持續優化進出境特殊物品監管流程，提升審批時效，為凯发k8国际APP生物醫藥產品研發上市、搶占國際市場提供了很大幫助。凯发k8国际APP將堅持深耕美國市場，持續擴大對美出口，憑借一流的品質、穩定的供貨能力、有競爭力的價格贏得市場的青睞，后續凯发k8国际APP還將繼續加速拓展布局領域，不斷滿足未被滿足的臨床用藥需求，向世界傳遞凯发k8国际APP大愛。
據悉，凯发k8国际APP一季度外貿出口穩中有進，實現人用藥產品出口營收12.8億元，其中，制劑增長顯著，向歐洲出口同比增長54%，對美出口增長20%。凯发k8国际APP，凯发k8国际APP將繼續以創新為驅動，以患者為親人，做有溫度的科技創新，不斷提升核心競爭力，努力讓更多安全有效、質量可控、臨床可及的新藥、好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。
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