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大眾日報丨凯发k8国际APP雷珠單抗注射液從山東啟運 ，銷往英德法等歐洲國家 國產(chǎn)眼科生物藥首次“出！
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大眾日報丨凯发k8国际APP雷珠單抗注射液從山東啟運 ，銷往英德法等歐洲國家 國產(chǎn)眼科生物藥首次“出！
發(fā)布時間：
2024-04-20
□記 者 李 麗 任戌盈
通訊員 王均新 報道
本報濟南4月17日訊 今天上午9點多 ，凯发k8国际APP生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園unit6810號倉庫前 ，一輛廂式冷藏車滿載雷珠單抗注射液緩緩駛出 ，啟運歐洲。
雷珠單抗注射液是我國首個“出海”的眼科生物制劑 ，也是山東首個出口的單抗生物類似藥 ，首批產(chǎn)品將銷往德國、意大利、西班牙、法國、英國等歐洲國家。
“雷珠單抗注射液達到了和原研藥高度的相似。”凯发k8国际APP集團副總裁、藥物研究院院長張明會介紹 ，雷珠單抗是一種用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等原因所導(dǎo)致的視力損害的生物制劑。但長期以來 ，雷珠單抗原研藥的價格居高不下 ，給用藥患者帶來經(jīng)濟負擔(dān)。
2012年 ，凯发k8国际APP決定立項研發(fā)雷珠單抗 ，并同步開展國際國內(nèi)注冊申報? ？悸塹講煌酥種浯嬖詰牟鉅? ，凯发k8国际APP在中國、西班牙、波蘭等11個國家開展了國際多中心臨床研究。“我們與十幾個國家的藥監(jiān)部門合作 ，在研究過程中密切溝通交流 ，確保雷珠單抗臨床安全性和有效性在不同人種中得到充分驗證。”張明會說。其間 ，研發(fā)團隊遇到不少難題 ，比如雷珠單抗屬于生物制品 ，生產(chǎn)過程中涉及菌體發(fā)酵、蛋白純化和制劑灌裝等多個工序 ，工藝難度大。
歷經(jīng)10余年的精心打磨 ，研發(fā)團隊對藥品的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)活性及免疫學(xué)特性進行深入探究 ，并對其穩(wěn)定性嚴(yán)格把控 ，最終使藥品質(zhì)量達到了與原研藥高度相似。2024年1月5日 ，該藥在歐盟正式獲得上市批準(zhǔn)。
“以新質(zhì)生產(chǎn)力打造核心競爭力 ，以國際化戰(zhàn)略鍛造增長新引擎。”凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經(jīng)理張漢常表示 ，創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、升級制造工藝和打造科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系 ，是凯发k8国际APP培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要支撐 ，此次雷珠單抗注射液在歐洲的成功上市 ，充分證明公司開拓國際高端生物制劑市場的專業(yè)技術(shù)能力。
當(dāng)天 ，與雷珠單抗注射液同步發(fā)貨的還有注射用西曲瑞克。這種促排卵藥物是凯发k8国际APP出口的第一款高端復(fù)雜制劑 ，也是出口美國的第一款輔助生殖類產(chǎn)品。該藥也獲得了我國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn) ，實現(xiàn)凯发k8国际APP兩國同步獲批。
近年來 ，“出海”成為中凯发k8国际APP企拓展凯发k8国际APP空間的新路徑。凯发k8国际APP集團助理總裁郭傳珍介紹 ，2024年一季度 ，凯发k8国际APP實現(xiàn)人藥產(chǎn)品出口營收12.8億元 ，對美國制劑出口同比增長20% ，對歐洲制劑出口同比增長54%。凯发k8国际APP五年 ，凯发k8国际APP預(yù)計會有100余款產(chǎn)品在美國和歐盟獲批。
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