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香港商報山東丨凯发k8国际APP泊馬度胺膠囊（佑泊安?）獲批上市
發布時間：
2024-06-08
香港商報訊 6月3日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP抗腫瘤藥物泊馬度胺膠囊（佑泊安®）正式獲得上市許可批準。凯发k8国际APP佑泊安®的獲批上市，將為臨床長期控制多發性骨髓瘤提供新的治療策略。
多發性骨髓瘤是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，是血液系統常見的惡性腫瘤之一。目前，我國多發性骨髓瘤發病率已超過急性白血病，成為血液系統第二大惡性腫瘤。作為第三代免疫調節劑，泊馬度胺顯示出獨特的抗感染、免疫調節、抗腫瘤增生、抗腫瘤血管生成等作用，并在針對難治復發性多發性骨髓瘤的臨床試驗中顯示出良好的療效和更低的毒副作用。臨床數據表明，泊馬度胺對新診斷的復發難治性骨髓瘤的治療有較高的緩解率，并且在后續的維持和鞏固治療凯发k8国际APP夠顯著延長臨床患者的無進展生存期和總生存期，對來那度胺和硼替佐米均難治的患者，泊馬度胺也顯示出令人信服的療效。
凯发k8国际APP于2017年底啟動泊馬度胺膠囊的研究開發。研發人員本著質量源于設計的研究理念，設計了全面、合理的研究方案，并在藥學研究過程中解決了多項技術難題，充分保證了自制品與原研品質量等同。同時，確證性臨床研究結果表明，凯发k8国际APP佑泊安®與原研品療效和安全性相當。此次凯发k8国际APP佑泊安®獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP已累計有165個產品通過一致性評價，其中56個為國內首家。
此次獲批的泊馬度胺膠囊涵蓋4種臨床使用規格，相比國內現有的泊馬度胺膠囊，新增2mg、3mg兩個規格，更適合于輕度至重度的肝腎功能損害患者，劑量調整更方便。凯发k8国际APP佑泊安®將給多發性骨髓瘤患者帶來優質優價的用藥選擇和更多獲益。
多年來，凯发k8国际APP始終秉承“大醫精誠，家國天下”的核心價值觀，以滿足未被滿足的臨床需求為己任，用科技守護國民健康。凯发k8国际APP將繼續以創新踐行使命，用科技傳遞大愛，用最優質的藥品為健康中國建設添磚加瓦。（金芳 王穎）
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