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大眾新聞丨凯发k8国际APP“出海”的底氣與活力 ——對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經理張漢常
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大眾新聞丨凯发k8国际APP“出海”的底氣與活力 ——對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經理張漢常
發(fā)布時間：
2024-06-12
日前，我國首個"出海"的眼科生物制劑、山東首個出口的生物單抗類似藥雷珠單抗注射液從凯发k8国际APP啟程發(fā)往歐洲，凯发k8国际APP出口的第一款高端復雜制劑注射用西曲瑞克也同步啟程發(fā)往美國。凯发k8国际APP漂洋過海的經歷已有10余年，隨著更多新型生物制劑出海，凯发k8国际APP融入世界的步伐越走越快，那么，如何在國際醫(yī)藥行業(yè)的大海中行穩(wěn)致遠？
大眾日報·大眾新聞客戶端記者獨家對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經理張漢常，聽他聊聊凯发k8国际APP產品“出海”的底氣。
記者：近年來，從出口數(shù)量和金額來看，中凯发k8国际APP品出口呈現(xiàn)出明顯的增長趨勢。作為一家藥品“出海”的龍頭企業(yè)，凯发k8国际APP背后的產業(yè)邏輯是什么？
張漢常：國際化是凯发k8国际APP的核心戰(zhàn)略之一，我們堅持世界眼光，在企業(yè)凯发k8国际APP過程中持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產業(yè)分工，從非無菌原料藥到無菌原料藥、從原料藥到制劑，從化學藥到生物藥，穩(wěn)步向國際醫(yī)藥產業(yè)價值鏈頂端躍升。特別是近幾年來，我們持續(xù)實現(xiàn)對美國、歐洲等高端市場的出口突破，積極響應國家倡議，不斷拓展“一帶一路”新興市場。
去年我們的順鉑注射液緊急援助出口美國，解決臨床用藥短缺 ；吉非替尼片在美獨家首仿上市 ；多個產品在UNDP（聯(lián)合國開發(fā)計劃署）和PAHO（泛美衛(wèi)生組織）等聯(lián)合國公共采購招標項目中標 ；不久前，我們雷珠單抗注射液和注射用西曲瑞克同日出口歐洲和美國。目前，凯发k8国际APP的產品穩(wěn)定出口全球100多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億患者。
記者：最近出口的兩款產品都是注射劑，注射劑出口相比口服劑有哪些難點？
張漢常：相比口服劑，注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、無菌生產、包裝和儲存運輸?shù)确矫嬉蠖几鼮閲揽?。對于注射劑的“出海”更是如此，它并不是簡單的國內生產、國外銷售的既定程序，而是保證制劑質量的全方位系統(tǒng)的全面質量管理的過程，包含了研發(fā)試驗、生產工藝、質量控制、注冊銷售、供應鏈保障等藥品全生命周期，這就要求藥企不僅要具備高水平的生產制造能力，更要具備國際化的質量管理水平，要具有從研發(fā)到銷售的全產業(yè)鏈的管控能力。以美國市場為例，目前中國通過FDA認證的合規(guī)注射劑生產線很少，僅有少數(shù)企業(yè)具備向美國市場持續(xù)供應無菌注射劑的能力。
記者：國產藥“出海”獲批時間長嗎？今年的出口目標如何？
張漢常：就注射劑的來說，最快要1年多的時間，一般情況下需要2到5 年，7、8年甚至更長，但我們去年有一款產品——順鉑注射液創(chuàng)造了記錄。2023年3月，因為其他國家原供應商的質量問題造成美國順鉑注射液臨床用藥短缺，美國FDA發(fā)來緊急郵件，函詢凯发k8国际APP是否能夠在滿足國內市場的情況下向其出口。接到援助需求后，我們迅速做出評估并完成準備工作，F(xiàn)DA啟動快速審批程序，僅用時不到2個月就特許批準，兩批近7萬支凯发k8国际APP順鉑注射液抵達美國市場，就立即被預訂搶購一空，解決了美國的臨床用藥短缺問題。不久前，我們順鉑又獲得了美國FDA的正式上市批準，將于六月中旬發(fā)運最新一批訂單。今年我們預計會實現(xiàn)約30個產品的出口，主要是美國、歐洲這些主要法規(guī)市場。
記者：目前，凯发k8国际APP產品出口全球100多個國家和地區(qū)，40余個產品市場占有率第一，其中有11個對美出口制劑保持占有率第一。凯发k8国际APP“出海”的優(yōu)勢體現(xiàn)在哪些方面？
張漢常：第一是質量優(yōu)勢，我們建有與國際全面接軌的質量管理體系，是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證的企業(yè)，以優(yōu)異品質贏得全球患者信賴。
第二是制造的穩(wěn)定性，我們引進了國際先進的生產技術和裝備，打造了世界一流的制劑智能制造平臺和生產線，制造能力和水平行業(yè)領先。
第三是創(chuàng)新驅動，我們的研發(fā)管線里儲備了豐富的高技術含量的高端復雜制劑，像多款生物藥、注射用微球、脂質體等產品受到國際市場的青睞。
第四是品牌效應，長期的國際業(yè)務合作讓我們擁有了一大批高端的國際合作伙伴，并且以品質和服務保障獲得高度信賴，擴大了朋友圈、贏得了口碑。這不光是凯发k8国际APP的口碑，也是中國制藥、中國制造的口碑。
記者：凯发k8国际APP能和國際客戶保持良好關系的“秘訣”是什么?
張漢常：所謂的“秘訣”很簡單，就是“走出去、請進來”。我們既到國外去開展商務洽談，和客戶進行充分的溝通交流，也邀請國際客戶來到山東，來到我們的凯发k8国际APP生物醫(yī)藥產業(yè)園。現(xiàn)在基本上每個月都有國際大型藥企前來實地參觀，來之前他們只知道凯发k8国际APP的藥品很好，當真正走進凯发k8国际APP，親眼看到我們擁有那么多國際一流的研發(fā)創(chuàng)新平臺、智能制造生產線，他們非常驚訝，都紛紛表示要擴大和深化與我們的合作。
記者：凯发k8国际APP在藥物出口領域有什么“凯发k8国际APP經驗”可以和大家分享？
張漢常：這些年凯发k8国际APP的外貿出口取得了一定成績，首先得益于國家政策的大力支持和各級政府部門的悉心指導與幫助，一系列力度大、覆蓋面廣政策的出臺，有效促進了企業(yè)和行業(yè)整體出口的長遠凯发k8国际APP。然后就是凯发k8国际APP在李伯濤董事長、李燕總裁的帶領下，始終堅持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，堅守“用科技表達我們的愛”的初心使命，在上世紀80年代就奠定了創(chuàng)新的企業(yè)基因，明確了國際化的凯发k8国际APP方向? ；褂芯褪親ㄗ⒂諞揭┎?，凯发k8国际APP堅定不移地凯发k8国际APP實業(yè)，持續(xù)鍛造中國制藥的“新質生產力”：一是產品創(chuàng)新，我們堅持創(chuàng)新驅動，實施產品差異化開發(fā)策略，聚焦大分子生物藥、高端復雜制劑、改良新藥等領域，打造高精尖的產品組合。二是制造升級，在生產端打造國際先進的制劑智能制造平臺，持續(xù)升級產品工藝，不斷提升制造的競爭力。三是藥品質量，我們實施藥品全生命周期質量管理，建有與國際全面接軌的質量管理體系，通過了全球所有主要法規(guī)市場的體系認證。四是國際化思維，我們敢于解放思想主動去擁抱國際市場，敢于去理解、學習、貫徹、執(zhí)行全球不同國家、不同市場的標準。五是國內國際兩手抓，想要做好國際市場，就一定要做好國內市場，堅持國內國際同樣的標準體系、同等的產凯发k8国际APP質，凯发k8国际APP國內外銷售的產品都是共線生產，以品質贏得全球患者的信賴。
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