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大眾新聞丨凯发k8国际APP“出?！钡牡讱馀c活力 ——對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經(jīng)理張漢常
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大眾新聞丨凯发k8国际APP“出?！钡牡讱馀c活力 ——對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經(jīng)理張漢常
發(fā)布時間：
2024-06-12
日前，我國首個"出海"的眼科生物制劑、山東首個出口的生物單抗類似藥雷珠單抗注射液從凯发k8国际APP啟程發(fā)往歐洲，凯发k8国际APP出口的第一款高端復雜制劑注射用西曲瑞克也同步啟程發(fā)往美國。凯发k8国际APP漂洋過海的經(jīng)歷已有10余年，隨著更多新型生物制劑出海，凯发k8国际APP融入世界的步伐越走越快，那么，如何在國際醫(yī)藥行業(yè)的大海中行穩(wěn)致遠？
大眾日報·大眾新聞客戶端記者獨家對話凯发k8国际APP集團副總裁、凯发k8国际APP有限公司總經(jīng)理張漢常，聽他聊聊凯发k8国际APP產(chǎn)品“出海”的底氣。
記者：近年來，從出口數(shù)量和金額來看，中凯发k8国际APP品出口呈現(xiàn)出明顯的增長趨勢。作為一家藥品“出海”的龍頭企業(yè)，凯发k8国际APP背后的產(chǎn)業(yè)邏輯是什么？
張漢常：國際化是凯发k8国际APP的核心戰(zhàn)略之一，我們堅持世界眼光，在企業(yè)凯发k8国际APP過程中持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，從非無菌原料藥到無菌原料藥、從原料藥到制劑，從化學藥到生物藥，穩(wěn)步向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈頂端躍升。特別是近幾年來，我們持續(xù)實現(xiàn)對美國、歐洲等高端市場的出口突破，積極響應國家倡議，不斷拓展“一帶一路”新興市場。
去年我們的順鉑注射液緊急援助出口美國，解決臨床用藥短缺 ；吉非替尼片在美獨家首仿上市 ；多個產(chǎn)品在UNDP（聯(lián)合國開發(fā)計劃署）和PAHO（泛美衛(wèi)生組織）等聯(lián)合國公共采購招標項目中標 ；不久前，我們雷珠單抗注射液和注射用西曲瑞克同日出口歐洲和美國。目前，凯发k8国际APP的產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球100多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億患者。
記者：最近出口的兩款產(chǎn)品都是注射劑，注射劑出口相比口服劑有哪些難點？
張漢常：相比口服劑，注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、無菌生產(chǎn)、包裝和儲存運輸?shù)确矫嬉蠖几鼮閲揽?。對于注射劑的“出海”更是如此，它并不是簡單的國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的既定程序，而是保證制劑質(zhì)量的全方位系統(tǒng)的全面質(zhì)量管理的過程，包含了研發(fā)試驗、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、注冊銷售、供應鏈保障等藥品全生命周期，這就要求藥企不僅要具備高水平的生產(chǎn)制造能力，更要具備國際化的質(zhì)量管理水平，要具有從研發(fā)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈的管控能力。以美國市場為例，目前中國通過FDA認證的合規(guī)注射劑生產(chǎn)線很少，僅有少數(shù)企業(yè)具備向美國市場持續(xù)供應無菌注射劑的能力。
記者：國產(chǎn)藥“出海”獲批時間長嗎？今年的出口目標如何？
張漢常：就注射劑的來說，最快要1年多的時間，一般情況下需要2到5 年，7、8年甚至更長，但我們?nèi)ツ暧幸豢町a(chǎn)品——順鉑注射液創(chuàng)造了記錄。2023年3月，因為其他國家原供應商的質(zhì)量問題造成美國順鉑注射液臨床用藥短缺，美國FDA發(fā)來緊急郵件，函詢凯发k8国际APP是否能夠在滿足國內(nèi)市場的情況下向其出口。接到援助需求后，我們迅速做出評估并完成準備工作，F(xiàn)DA啟動快速審批程序，僅用時不到2個月就特許批準，兩批近7萬支凯发k8国际APP順鉑注射液抵達美國市場，就立即被預訂搶購一空，解決了美國的臨床用藥短缺問題。不久前，我們順鉑又獲得了美國FDA的正式上市批準，將于六月中旬發(fā)運最新一批訂單。今年我們預計會實現(xiàn)約30個產(chǎn)品的出口，主要是美國、歐洲這些主要法規(guī)市場。
記者：目前，凯发k8国际APP產(chǎn)品出口全球100多個國家和地區(qū)，40余個產(chǎn)品市場占有率第一，其中有11個對美出口制劑保持占有率第一。凯发k8国际APP“出海”的優(yōu)勢體現(xiàn)在哪些方面？
張漢常：第一是質(zhì)量優(yōu)勢，我們建有與國際全面接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證的企業(yè)，以優(yōu)異品質(zhì)贏得全球患者信賴。
第二是制造的穩(wěn)定性，我們引進了國際先進的生產(chǎn)技術(shù)和裝備，打造了世界一流的制劑智能制造平臺和生產(chǎn)線，制造能力和水平行業(yè)領(lǐng)先。
第三是創(chuàng)新驅(qū)動，我們的研發(fā)管線里儲備了豐富的高技術(shù)含量的高端復雜制劑，像多款生物藥、注射用微球、脂質(zhì)體等產(chǎn)品受到國際市場的青睞。
第四是品牌效應，長期的國際業(yè)務(wù)合作讓我們擁有了一大批高端的國際合作伙伴，并且以品質(zhì)和服務(wù)保障獲得高度信賴，擴大了朋友圈、贏得了口碑。這不光是凯发k8国际APP的口碑，也是中國制藥、中國制造的口碑。
記者：凯发k8国际APP能和國際客戶保持良好關(guān)系的“秘訣”是什么?
張漢常：所謂的“秘訣”很簡單，就是“走出去、請進來”。我們既到國外去開展商務(wù)洽談，和客戶進行充分的溝通交流，也邀請國際客戶來到山東，來到我們的凯发k8国际APP生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園?，F(xiàn)在基本上每個月都有國際大型藥企前來實地參觀，來之前他們只知道凯发k8国际APP的藥品很好，當真正走進凯发k8国际APP，親眼看到我們擁有那么多國際一流的研發(fā)創(chuàng)新平臺、智能制造生產(chǎn)線，他們非常驚訝，都紛紛表示要擴大和深化與我們的合作。
記者：凯发k8国际APP在藥物出口領(lǐng)域有什么“凯发k8国际APP經(jīng)驗”可以和大家分享？
張漢常：這些年凯发k8国际APP的外貿(mào)出口取得了一定成績，首先得益于國家政策的大力支持和各級政府部門的悉心指導與幫助，一系列力度大、覆蓋面廣政策的出臺，有效促進了企業(yè)和行業(yè)整體出口的長遠凯发k8国际APP。然后就是凯发k8国际APP在李伯濤董事長、李燕總裁的帶領(lǐng)下，始終堅持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，堅守“用科技表達我們的愛”的初心使命，在上世紀80年代就奠定了創(chuàng)新的企業(yè)基因，明確了國際化的凯发k8国际APP方向? ；褂芯褪親ㄗ⒂諞揭┎?，凯发k8国际APP堅定不移地凯发k8国际APP實業(yè)，持續(xù)鍛造中國制藥的“新質(zhì)生產(chǎn)力”：一是產(chǎn)品創(chuàng)新，我們堅持創(chuàng)新驅(qū)動，實施產(chǎn)品差異化開發(fā)策略，聚焦大分子生物藥、高端復雜制劑、改良新藥等領(lǐng)域，打造高精尖的產(chǎn)品組合。二是制造升級，在生產(chǎn)端打造國際先進的制劑智能制造平臺，持續(xù)升級產(chǎn)品工藝，不斷提升制造的競爭力。三是藥品質(zhì)量，我們實施藥品全生命周期質(zhì)量管理，建有與國際全面接軌的質(zhì)量管理體系，通過了全球所有主要法規(guī)市場的體系認證。四是國際化思維，我們敢于解放思想主動去擁抱國際市場，敢于去理解、學習、貫徹、執(zhí)行全球不同國家、不同市場的標準。五是國內(nèi)國際兩手抓，想要做好國際市場，就一定要做好國內(nèi)市場，堅持國內(nèi)國際同樣的標準體系、同等的產(chǎn)凯发k8国际APP質(zhì)，凯发k8国际APP國內(nèi)外銷售的產(chǎn)品都是共線生產(chǎn)，以品質(zhì)贏得全球患者的信賴。
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