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企業(yè)凯发k8国际APP動態(tài)最前沿，弘揚凯发k8国际APP正能量
濟南日報丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質(zhì)”致遠 凯发k8国际APP助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)“上新”
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濟南日報丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質(zhì)”致遠 凯发k8国际APP助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)“上新”
發(fā)布時間：
2024-07-03
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技密集型、科技驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，也是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領域 。一粒藥雖然小，卻承載著患者對生的渴望 。而這份渴望，也是凯发k8国际APP集團以新提質(zhì)、以質(zhì)促新，堅持深耕高端市場、持續(xù)攻關關鍵技術，生產(chǎn)國產(chǎn)好藥、實現(xiàn)用藥可及的前行動力 。
40年時間，凯发k8国际APP堅持推進科研創(chuàng)新戰(zhàn)略，從仿制藥到創(chuàng)新藥，從化學藥到生物藥，從制劑到高端復雜制劑，從出海“搶單”到“訂單”出海……一個個來自凯发k8国际APP的突破性、顛覆性、自主性創(chuàng)新，不斷助力國家生物醫(yī)藥提質(zhì)升階，不斷助力中國從制藥“大國”向“強國”邁進 。
在這里——
新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是研發(fā)創(chuàng)新的“新”
“抗體類藥物關鍵技術突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項目，榮獲2023年度山東省科學技術進步獎一等獎……就在前不久，山東省政府發(fā)布《關于2023年度山東省科學技術獎勵的決定》，凯发k8国际APP申報的項目實至名歸——攻克5個國內(nèi)抗體類藥物開發(fā)的關鍵技術，實現(xiàn)國產(chǎn)藥物從“無”到“有”的重大突破 。
在凯发k8国际APP，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是研發(fā)創(chuàng)新的“新”，是日積月累的技術沉淀，是堅持不懈的自我突破 。自上世紀90年代中后期，凯发k8国际APP開始涉足基因工程藥物研發(fā)，生物藥凯发k8国际APP基礎不斷夯實 。2010年，聚焦腫瘤、自身免疫等疾病治療領域精準布局，一系列關鍵技術難題不斷突破；2020年起，多款生物藥相繼在國內(nèi)上市，打破進口藥物的市場壟斷，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥替代，強大的核心競爭力不斷構(gòu)筑 。
循“新”起勢、以“新”聚力、向“新”求進，凯发k8国际APP對于“新”的追求是毋庸置疑的“堅定主義者” 。一直以來都保持高強度研發(fā)，2023年研發(fā)投入44.3億元，同比增長13.9%；“十四五”期間預計研發(fā)投入超200億元，三分之二投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中 。
2023年6月28日，凯发k8国际APP迎來歷史性時刻的一天 。伊魯阿克片獲得國家藥品監(jiān)管局上市批準，一款適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療的重磅藥 。這是凯发k8国际APP首個，也是濟南市首個擁有自主知識凯发k8国际APP的1類創(chuàng)新藥 。
這是第一個，更是凯发k8国际APP創(chuàng)新研發(fā)真正進入收獲期的第一步 。2024年1月，喜訊再來，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準 。這是凯发k8国际APP首次走向國際的生物制品，同時是國內(nèi)藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑，具有里程碑式的意義 。
經(jīng)過10多年的布局，凯发k8国际APP在腫瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構(gòu)建起完善的創(chuàng)新藥物管線 。目前，凯发k8国际APP共有80余款一類創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段，“十四五”期間，將陸續(xù)上市多個創(chuàng)新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇 。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是智能煥新的“新”
一提到車間，你會想到什么？機器設備的轟鳴嘈雜？作業(yè)空間的狹窄閉塞？人員密集的行色匆匆？No！凯发k8国际APP的車間是靜謐的，是炫酷的 。
洗瓶、灌裝、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝，配料、制粒、混合、壓片、包衣、包裝……一針一片的藥品快速流轉(zhuǎn)，十數(shù)萬、數(shù)十萬乃至數(shù)百萬的批量在智能化生產(chǎn)線上循環(huán)不息 。每一個藥瓶都要經(jīng)過360度無死角目光掃描，每一個細節(jié)都要確保完美無缺沒有瑕疵 。
在凯发k8国际APP，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是智能煥新的“新”，是精益求精的品質(zhì)追求，是要求十分嚴苛的質(zhì)量標準 。凯发k8国际APP對生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設備設施的投入一直“毫不吝嗇”，如今已走在了智能化、自動化、信息化的前列 。
比如，凯发k8国际APP擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設備和凯发k8国际APP設備；在QC實驗室方面，LIMS、SDMS系統(tǒng)，ELN凯发k8国际APP實驗室記錄本等讓流程、數(shù)據(jù)管理變得更高效、合規(guī)；許多廠區(qū)實現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、凯发k8国际APP化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲物流系統(tǒng) 。
從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化，從關鍵質(zhì)量屬性到關鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究，凯发k8国际APP設計一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質(zhì)量控制，確保每一步的設計都能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)工藝 。
先進的設備和技術，與國際接軌的完善質(zhì)量保證體系，具有專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗的人才，共同構(gòu)筑起凯发k8国际APP嚴苛的質(zhì)量系統(tǒng) 。堅決杜絕生產(chǎn)中的任何一個疏忽，因為他們深知，哪怕是生產(chǎn)企業(yè)一次極小概率的疏忽，都可能對患者的生命健康帶來100%的危害 。
這樣的理念，也讓凯发k8国际APP在藥品質(zhì)控上取得了一系列的硬核成就——國內(nèi)首家通過美國FDA、歐洲EDQM、英國M HRA無菌產(chǎn)品認證的企業(yè)，世界衛(wèi)生組織無菌制劑預認證企業(yè) 。9個產(chǎn)品被美國列為標準對照品；21個產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品；近30個“凯发k8国际APP標準”被認定為國際/國家標準品，其中奧沙利鉑注射液是國內(nèi)唯一被凯发k8国际APP兩國認定為參比制劑的藥物 。
“當我們自己生病時，我們愿意首先選凯发k8国际APP的藥品；當我們的家人生病時，我們可以放心地選用凯发k8国际APP的藥品；當我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦凯发k8国际APP的藥品 。”凯发k8国际APP展廳里陳列的這三句話，吸引著每一位參觀者 。牢牢把好藥品質(zhì)量關，讓每一種藥、每一粒藥都安全可靠，是凯发k8国际APP對患者最真摯的承諾，也是對凯发k8国际APP好藥最堅定的信心 。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是市場拓新的“新”
大小似郵票，薄得近乎透明，放入口腔立刻融化，吃起來還甜甜的……這樣的形容，你能想象到是一片藥嗎？這是區(qū)別于片劑、膠囊等傳統(tǒng)口服給藥方式的創(chuàng)新藥物劑型——口腔速溶膜 。
服用口腔速溶膜時無需用水，可在口腔中迅速溶解來釋放藥物，適用于兒童、老年人等特殊患者人群，同時可幫助精神疾病人群克服“藏藥”“吐藥”等問題 。
凯发k8国际APP在國內(nèi)率先建立自動化的口溶膜藥物生產(chǎn)線，每分鐘最大產(chǎn)能可達到1800片，每天最大產(chǎn)能可達到70萬片，攻克規(guī)?；煙?。目前，已有5款口溶膜產(chǎn)品上市，其中4個為國內(nèi)首家，另外還有更多、更廣的新劑型產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段，獲批數(shù)量、研究質(zhì)量、開發(fā)速度國內(nèi)領跑 。
在凯发k8国际APP，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是市場拓新的“新”，是新型制劑領域的開拓布局，是新型治療方案的創(chuàng)新探索 。不只是口腔速溶膜，在新型給藥系統(tǒng)這一醫(yī)藥行業(yè)難點、熱點領域上，凯发k8国际APP還突破微流控芯片霧化控制等技術限制，成功研發(fā)出軟霧劑制劑，填補國內(nèi)空白 。據(jù)介紹，一期軟霧劑制劑項目已于2023年建成，達產(chǎn)后具備年產(chǎn)500萬支的生產(chǎn)能力 。
與此同時，凯发k8国际APP還布局20余項新型給藥系統(tǒng)藥物，包括多個脂質(zhì)體藥物、長效納米晶藥物、長效注射微球藥物、亞微乳藥物、自動注射筆藥物，有效提高疾病治療的服藥便捷性和臨床用藥效率，為患者提供更多元、更個性、更優(yōu)化的治療方案 。
其實早在10多年前，凯发k8国际APP就開始布局新型制劑，如微球、口溶膜、納米粒、脂質(zhì)體、亞微乳、長效微晶、軟膠囊、藥械組合產(chǎn)品等，在提高藥物療效、改善患者用藥體驗以及滿足特殊用藥需求等方面發(fā)揮著重要作用 。在新型制劑領域的布局與投入，無疑是凯发k8国际APP對患者需求及用藥體驗的深刻洞察與積極回應，“以患者為中心”的理念也為新質(zhì)生產(chǎn)力的凯发k8国际APP貢獻更多力量、豐富更多內(nèi)涵，有力推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的向新向質(zhì)凯发k8国际APP 。
凯发k8国际APP生物技術開發(fā)試驗員正在觀測單細胞光導儀細胞株篩選實時情況 。
高端復雜新型制劑領域的開拓之外，國際化亦是凯发k8国际APP培育新質(zhì)生產(chǎn)力的另凯发k8国际APP要引擎 。二十世紀80年代，凯发k8国际APP便提出“國內(nèi)有名，國外有聲”的口號 。目前，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口到100多個國家和地區(qū)，有40多個產(chǎn)品在全球或在所銷售地區(qū)的市場占有率第一，惠及全球約15億患者 。
2023年，凯发k8国际APP出口總額實現(xiàn)9.21億美元；累計出口注射劑1.5億支，24個人用制劑產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝?；頭孢系列、巴坦系列、美羅培南、阿米卡星等近20個大宗原料藥全球市場占有率第一 。截至目前，凯发k8国际APP是國內(nèi)唯一同時向歐、美、英國、日本、澳大利亞法規(guī)市場出口制劑的藥企 。
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界 。”展廳內(nèi)巨大而醒目的標語，就是凯发k8国际APP的逐“新”足跡 。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”亦是責任心的“心”
“創(chuàng)新要有溫度，不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新 。只有立足臨床需求，能轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力、真正創(chuàng)造社會價值的創(chuàng)新行為才是創(chuàng)新，凯发k8国际APP要做有溫度的科技創(chuàng)新 。”凯发k8国际APP集團總裁李燕表示 。
在凯发k8国际APP，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，亦是責任心的“心”，是凡事多想想國家、多想想社會、多想想他人的一顆赤誠之心，是時刻懷揣“家國文化”的一顆大愛之心 。
2018年，國家推進實施藥品集中采購，凯发k8国际APP第一時間響應國家政策，積極參與國家和地方藥品集采，兼顧降價與提質(zhì)，確保市場供應充足、患者可及 。隨著國家醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革的持續(xù)深化，在全部9輪國家藥品集采中，凯发k8国际APP累計中標80個品種，走在整個行業(yè)前列，以實際行動解決老百姓“買藥貴”難題 。
打破國內(nèi)壟斷，為患者帶來更多、更實惠的治療選擇，切實減輕用藥經(jīng)濟負擔 。歷時8年研發(fā)，凯发k8国际APP生產(chǎn)的國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達，自2019年上市后就成為國內(nèi)腫瘤治療領域臨床處方量最大的單品之一，累計銷售超過1000萬支，為國內(nèi)醫(yī)?；鸞讜賈С鍪讜?，超過百余萬人次獲益 。貝伐珠單抗也從“天價藥”變成了老百姓的“救命藥” 。
同樣，還有作為治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼片，其原研藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場 。凯发k8国际APP潛心鉆研、不斷攻克各種技術難關，歷時6年成功研發(fā)出與原研品臨床治療等效的仿制藥產(chǎn)品吉非替尼片(伊瑞可®)，推動原研藥品從每盒5000元降到500多元 。
家是最小國，國是千萬家 。正如李燕所說，“要做中華民族的偉大企業(yè)，要為中國人民、為中華民族做點事情，實實在在帶給中國老百姓實惠！”
用心對待“生態(tài)” 。凯发k8国际APP堅持不懈推動綠色低碳凯发k8国际APP，嚴格貫徹實施與國際接軌的環(huán)保理念，主動參與國家碳排放權(quán)交易，不斷強化環(huán)?；∩枋┖陀布ㄉ?，近5年安全環(huán)保支出超過30億元 。
凯发k8国际APP順鉑注射液對美國進行短缺藥供應 。
用心對待“家人” 。凯发k8国际APP堅實推進賦能員工成長成才、同創(chuàng)共享，建成以人員能力為基礎的雙通道崗位職級晉升體系，健全完善技能人才培養(yǎng)體系和培養(yǎng)模式，拓寬技能人才職業(yè)凯发k8国际APP通道 。
用心對待“社會” 。凯发k8国际APP在產(chǎn)業(yè)扶困、醫(yī)療資源下鄉(xiāng)、救災助學助農(nóng)等方面做實事、下功夫 。其中，建設阿榮旗高端綠色生態(tài)動植保項目，累計完成總投資39億多元，帶動就業(yè)1700余人，有效解決當?shù)鼐蜆I(yè)問題，促進當?shù)亟?jīng)濟社會凯发k8国际APP 。近年來，累計投入公益慈善捐贈資金超過4億元 。
……
凯发k8国际APP，到底“新”在哪兒？
是技術設備的更新，是藥物研發(fā)的創(chuàng)新，抑或是市場領域的拓新？
這一切，更在于凯发k8国际APP“新”在視野，“新”在格局，“新”在思維，“新”在心中，矢志不渝向“新”而行，以“質(zhì)”致遠 。
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