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濟南日報丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質”致遠 凯发k8国际APP助推生物醫藥產業新質生產力持續“上新”
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濟南日報丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質”致遠 凯发k8国际APP助推生物醫藥產業新質生產力持續“上新”
發布時間：
2024-07-03
生物醫藥產業是科技密集型、科技驅動型產業，也是形成新質生產力的重要領域。一粒藥雖然小，卻承載著患者對生的渴望。而這份渴望，也是凯发k8国际APP集團以新提質、以質促新，堅持深耕高端市場、持續攻關關鍵技術，生產國產好藥、實現用藥可及的前行動力。
40年時間，凯发k8国际APP堅持推進科研創新戰略，從仿制藥到創新藥，從化學藥到生物藥，從制劑到高端復雜制劑，從出海“搶單”到“訂單”出海……一個個來自凯发k8国际APP的突破性、顛覆性、自主性創新，不斷助力國家生物醫藥提質升階，不斷助力中國從制藥“大國”向“強國”邁進。
在這里——
新質生產力的“新”是研發創新的“新”
“抗體類藥物關鍵技術突破及重要產品的產業化”項目，榮獲2023年度山東省科學技術進步獎一等獎……就在前不久，山東省政府發布《關于2023年度山東省科學技術獎勵的決定》，凯发k8国际APP申報的項目實至名歸——攻克5個國內抗體類藥物開發的關鍵技術，實現國產藥物從“無”到“有”的重大突破。
在凯发k8国际APP，新質生產力的“新”，是研發創新的“新”，是日積月累的技術沉淀，是堅持不懈的自我突破。自上世紀90年代中后期，凯发k8国际APP開始涉足基因工程藥物研發，生物藥凯发k8国际APP基礎不斷夯實。2010年，聚焦腫瘤、自身免疫等疾病治療領域精準布局，一系列關鍵技術難題不斷突破；2020年起，多款生物藥相繼在國內上市，打破進口藥物的市場壟斷，實現優質國產藥替代，強大的核心競爭力不斷構筑。
循“新”起勢、以“新”聚力、向“新”求進，凯发k8国际APP對于“新”的追求是毋庸置疑的“堅定主義者”。一直以來都保持高強度研發，2023年研發投入44.3億元，同比增長13.9%；“十四五”期間預計研發投入超200億元，三分之二投入到創新藥研發中。
2023年6月28日，凯发k8国际APP迎來歷史性時刻的一天。伊魯阿克片獲得國家藥品監管局上市批準，一款適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療的重磅藥。這是凯发k8国际APP首個，也是濟南市首個擁有自主知識凯发k8国际APP的1類創新藥。
這是第一個，更是凯发k8国际APP創新研發真正進入收獲期的第一步。2024年1月，喜訊再來，凯发k8国际APP雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準。這是凯发k8国际APP首次走向國際的生物制品，同時是國內藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個成功“出海”的國產眼科生物制劑，具有里程碑式的意義。
經過10多年的布局，凯发k8国际APP在腫瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構建起完善的創新藥物管線。目前，凯发k8国际APP共有80余款一類創新藥處于研發階段，“十四五”期間，將陸續上市多個創新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇。
在這里——新質生產力的“新”是智能煥新的“新”
一提到車間，你會想到什么？機器設備的轟鳴嘈雜？作業空間的狹窄閉塞？人員密集的行色匆匆？No！凯发k8国际APP的車間是靜謐的，是炫酷的。
洗瓶、灌裝、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝，配料、制粒、混合、壓片、包衣、包裝……一針一片的藥品快速流轉，十數萬、數十萬乃至數百萬的批量在智能化生產線上循環不息。每一個藥瓶都要經過360度無死角目光掃描，每一個細節都要確保完美無缺沒有瑕疵。
在凯发k8国际APP，新質生產力的“新”，是智能煥新的“新”，是精益求精的品質追求，是要求十分嚴苛的質量標準。凯发k8国际APP對生產、研發、質量、信息化等設備設施的投入一直“毫不吝嗇”，如今已走在了智能化、自動化、信息化的前列。
比如，凯发k8国际APP擁有全球最優質、最高端的生產設備和凯发k8国际APP設備；在QC實驗室方面，LIMS、SDMS系統，ELN凯发k8国际APP實驗室記錄本等讓流程、數據管理變得更高效、合規；許多廠區實現生產系統全過程智能化、凯发k8国际APP化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲物流系統。
從產品配方、工藝篩選到工藝參數的優化，從關鍵質量屬性到關鍵工藝參數的確定、臨床前研究、臨床研究，凯发k8国际APP設計一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質量控制，確保每一步的設計都能有效保證產品質量的優質工藝。
先進的設備和技術，與國際接軌的完善質量保證體系，具有專業知識和豐富經驗的人才，共同構筑起凯发k8国际APP嚴苛的質量系統。堅決杜絕生產中的任何一個疏忽，因為他們深知，哪怕是生產企業一次極小概率的疏忽，都可能對患者的生命健康帶來100%的危害。
這樣的理念，也讓凯发k8国际APP在藥品質控上取得了一系列的硬核成就——國內首家通過美國FDA、歐洲EDQM、英國M HRA無菌產品認證的企業，世界衛生組織無菌制劑預認證企業。9個產品被美國列為標準對照品；21個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品；近30個“凯发k8国际APP標準”被認定為國際/國家標準品，其中奧沙利鉑注射液是國內唯一被凯发k8国际APP兩國認定為參比制劑的藥物。
“當我們自己生病時，我們愿意首先選凯发k8国际APP的藥品；當我們的家人生病時，我們可以放心地選用凯发k8国际APP的藥品；當我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦凯发k8国际APP的藥品。”凯发k8国际APP展廳里陳列的這三句話，吸引著每一位參觀者。牢牢把好藥品質量關，讓每一種藥、每一粒藥都安全可靠，是凯发k8国际APP對患者最真摯的承諾，也是對凯发k8国际APP好藥最堅定的信心。
在這里——新質生產力的“新”是市場拓新的“新”
大小似郵票，薄得近乎透明，放入口腔立刻融化，吃起來還甜甜的……這樣的形容，你能想象到是一片藥嗎？這是區別于片劑、膠囊等傳統口服給藥方式的創新藥物劑型——口腔速溶膜。
服用口腔速溶膜時無需用水，可在口腔中迅速溶解來釋放藥物，適用于兒童、老年人等特殊患者人群，同時可幫助精神疾病人群克服“藏藥”“吐藥”等問題。
凯发k8国际APP在國內率先建立自動化的口溶膜藥物生產線，每分鐘最大產能可達到1800片，每天最大產能可達到70萬片，攻克規?；煙?。目前，已有5款口溶膜產品上市，其中4個為國內首家，另外還有更多、更廣的新劑型產品處于不同研發階段，獲批數量、研究質量、開發速度國內領跑。
在凯发k8国际APP，新質生產力的“新”，是市場拓新的“新”，是新型制劑領域的開拓布局，是新型治療方案的創新探索。不只是口腔速溶膜，在新型給藥系統這一醫藥行業難點、熱點領域上，凯发k8国际APP還突破微流控芯片霧化控制等技術限制，成功研發出軟霧劑制劑，填補國內空白。據介紹，一期軟霧劑制劑項目已于2023年建成，達產后具備年產500萬支的生產能力。
與此同時，凯发k8国际APP還布局20余項新型給藥系統藥物，包括多個脂質體藥物、長效納米晶藥物、長效注射微球藥物、亞微乳藥物、自動注射筆藥物，有效提高疾病治療的服藥便捷性和臨床用藥效率，為患者提供更多元、更個性、更優化的治療方案。
其實早在10多年前，凯发k8国际APP就開始布局新型制劑，如微球、口溶膜、納米粒、脂質體、亞微乳、長效微晶、軟膠囊、藥械組合產品等，在提高藥物療效、改善患者用藥體驗以及滿足特殊用藥需求等方面發揮著重要作用。在新型制劑領域的布局與投入，無疑是凯发k8国际APP對患者需求及用藥體驗的深刻洞察與積極回應，“以患者為中心”的理念也為新質生產力的凯发k8国际APP貢獻更多力量、豐富更多內涵，有力推動整個醫藥產業的向新向質凯发k8国际APP。
凯发k8国际APP生物技術開發試驗員正在觀測單細胞光導儀細胞株篩選實時情況。
高端復雜新型制劑領域的開拓之外，國際化亦是凯发k8国际APP培育新質生產力的另凯发k8国际APP要引擎。二十世紀80年代，凯发k8国际APP便提出“國內有名，國外有聲”的口號。目前，公司產品已經出口到100多個國家和地區，有40多個產品在全球或在所銷售地區的市場占有率第一，惠及全球約15億患者。
2023年，凯发k8国际APP出口總額實現9.21億美元；累計出口注射劑1.5億支，24個人用制劑產品在當地市場占有率第一；頭孢系列、巴坦系列、美羅培南、阿米卡星等近20個大宗原料藥全球市場占有率第一。截至目前，凯发k8国际APP是國內唯一同時向歐、美、英國、日本、澳大利亞法規市場出口制劑的藥企。
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”展廳內巨大而醒目的標語，就是凯发k8国际APP的逐“新”足跡。
在這里——新質生產力的“新”亦是責任心的“心”
“創新要有溫度，不能為了創新而創新。只有立足臨床需求，能轉化為實際生產力、真正創造社會價值的創新行為才是創新，凯发k8国际APP要做有溫度的科技創新。”凯发k8国际APP集團總裁李燕表示。
在凯发k8国际APP，新質生產力的“新”，亦是責任心的“心”，是凡事多想想國家、多想想社會、多想想他人的一顆赤誠之心，是時刻懷揣“家國文化”的一顆大愛之心。
2018年，國家推進實施藥品集中采購，凯发k8国际APP第一時間響應國家政策，積極參與國家和地方藥品集采，兼顧降價與提質，確保市場供應充足、患者可及。隨著國家醫保、醫療、醫藥改革的持續深化，在全部9輪國家藥品集采中，凯发k8国际APP累計中標80個品種，走在整個行業前列，以實際行動解決老百姓“買藥貴”難題。
打破國內壟斷，為患者帶來更多、更實惠的治療選擇，切實減輕用藥經濟負擔。歷時8年研發，凯发k8国际APP生產的國內首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達，自2019年上市后就成為國內腫瘤治療領域臨床處方量最大的單品之一，累計銷售超過1000萬支，為國內醫?；鸞讜賈С鍪讜?，超過百余萬人次獲益。貝伐珠單抗也從“天價藥”變成了老百姓的“救命藥”。
同樣，還有作為治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼片，其原研藥在國內上市后長期壟斷市場。凯发k8国际APP潛心鉆研、不斷攻克各種技術難關，歷時6年成功研發出與原研品臨床治療等效的仿制藥產品吉非替尼片(伊瑞可®)，推動原研藥品從每盒5000元降到500多元。
家是最小國，國是千萬家。正如李燕所說，“要做中華民族的偉大企業，要為中國人民、為中華民族做點事情，實實在在帶給中國老百姓實惠！”
用心對待“生態”。凯发k8国际APP堅持不懈推動綠色低碳凯发k8国际APP，嚴格貫徹實施與國際接軌的環保理念，主動參與國家碳排放權交易，不斷強化環?；∩枋┖陀布ㄉ?，近5年安全環保支出超過30億元。
凯发k8国际APP順鉑注射液對美國進行短缺藥供應。
用心對待“家人”。凯发k8国际APP堅實推進賦能員工成長成才、同創共享，建成以人員能力為基礎的雙通道崗位職級晉升體系，健全完善技能人才培養體系和培養模式，拓寬技能人才職業凯发k8国际APP通道。
用心對待“社會”。凯发k8国际APP在產業扶困、醫療資源下鄉、救災助學助農等方面做實事、下功夫。其中，建設阿榮旗高端綠色生態動植保項目，累計完成總投資39億多元，帶動就業1700余人，有效解決當地就業問題，促進當地經濟社會凯发k8国际APP。近年來，累計投入公益慈善捐贈資金超過4億元。
……
凯发k8国际APP，到底“新”在哪兒？
是技術設備的更新，是藥物研發的創新，抑或是市場領域的拓新？
這一切，更在于凯发k8国际APP“新”在視野，“新”在格局，“新”在思維，“新”在心中，矢志不渝向“新”而行，以“質”致遠。
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