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凯发k8国际APP口服抗凝藥物甲苯磺酸艾多沙班片獲批上市
發布時間：
2025-01-15
近日，據國家藥品監督管理局官網公示，凯发k8国际APP抗凝藥物甲苯磺酸艾多沙班片獲得國家藥監局批準上市。此次獲批上市的共有三個規格：15mg、30mg和60mg，將給醫生帶來更多抗凝治療選擇，滿足不同患者的需求。
甲苯磺酸艾多沙班片用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫成人患者，預防卒中和體循環栓塞 ；也可用于治療成人深靜脈血栓和肺栓塞，以及預防成人深靜脈血栓和肺栓塞復發。
在心血管疾病的預防和治療中，抗凝藥物扮演著至關重要的角色。與傳統的抗凝藥物華法林鈉相比，新型口服抗凝藥因其顯著優勢在臨床中獲得廣泛應用：不需常規監測凝血指標 ；一般治療人群無需調整劑量 ；口服吸收快，起效快、作用短 ；不受食物影響。
甲苯磺酸艾多沙班是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型口服抗凝藥物，甲苯磺酸艾多沙班片生物利用度高，能夠快速達到治療濃度，發揮抗凝作用。此外，甲苯磺酸艾多沙班片的選擇性較高，主要作用于凝血因子Xa，對其他凝血因子和酶的影響較小，從而降低了出血等不良反應發生的風險。臨床研究結果顯示，對于東亞人群，甲苯磺酸艾多沙班片在凈臨床終點上有更好的趨勢，在日韓占據新型口服抗凝藥物市場份額第一位。
凯发k8国际APP于2021年啟動甲苯磺酸艾多沙班片的研究開發。研發人員突破多項關鍵共性技術，獲得了簡單易行、高效穩健的處方工藝，為產品早日上市奠定堅實基礎。研發人員對產品進行全面的質量對比研究和人體生物等效性研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致，保障了臨床使用的安全性和有效性。
凯发k8国际APP將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，以臨床需求為導向，以患者為中心，持續深化研發創新，為患者提供更多治療選擇，提高用藥可及性，改善凯发k8国际APP質量，為健康中國建設做出更大貢獻。
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