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凯发k8国际APP5款1類新藥獲批臨床，競速三抗、ADC賽道
發布時間：
2025-05-15
近期，凯发k8国际APP創新藥凯发k8国际APP勢頭強勁，截至目前，今年凯发k8国际APP已有5款1類新藥獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床，彰顯在三抗、ADC前沿技術方向的實力。其中，注射用QLS5132、QLS1304片、QLS12010膠囊及QLS1209片獲得首次臨床試驗許可，注射用QLS4131獲批新適應癥。
此外，今年凯发k8国际APP還有4個創新藥獲美國FDA臨床批準。公司多個創新藥實現全球同步開發，有望為全球患者提供突破性治療方案。
1.注射用QLS5132：同類靶點國內首個ADC藥物獲批臨床
4月30日，凯发k8国际APP1類新藥注射用QLS5132的臨床試驗申請獲國家藥監局批準，成為針對同類靶點的國內首個抗體偶聯（ADC）藥物。這個是新興實體瘤熱門靶點，該突破填補了國內該靶點創新藥研發空白，標志著凯发k8国际APP在腫瘤靶向治療領域取得重要進展。臨床前數據顯示，QLS5132有著強大的腫瘤抑制效果。目前全球范圍內尚無同靶點ADC藥物上市。
2.注射用QLS4131：國內外雙布局，腫瘤自免雙突破
4月30日，凯发k8国际APP注射用QLS4131新增系統性紅斑狼瘡適應癥獲得國內臨床試驗許可。去年7月12日，這款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的首個適應癥獲批臨床，用于治療多發性骨髓瘤，該適應癥還在今年2月底獲得美國FDA臨床批準，實現國內外雙布局、雙豐收。QLS4131也成為國內首個覆蓋血液腫瘤與自身免疫雙領域的1類生物新藥，有望取得重大突破，為更多患者提供治療新選擇。
3.QLS1209片：國內首個高效選擇性靶點抑制劑獲批臨床
3月19日，凯发k8国际APPQLS1209片獲批國內開展臨床，擬用于治療晚期實體瘤。作為同類靶點國內首個獲批臨床的高效選擇性抑制劑，臨床前數據表明，QLS1209在具有CCNE1amp和/或FBXW7loss突變的體內模型中顯示出優越的活性。這款1類新藥有望為CCNE1amp、FBXW7loss、PPP2R1Aloss等基因改變的腫瘤患者帶來新的治療方式。
4.QLS12010膠囊：有望重塑自免疾病治療格局
3月12日，凯发k8国际APP自主研發的1類新藥QLS12010膠囊在國內獲批臨床，擬針對特應性皮炎、化膿性汗腺炎及類風濕性關節炎三大適應癥開展臨床研究。此舉標志著公司在自身免疫疾病治療領域的創新研發邁入關鍵階段，有望為全球超數億患者提供突破性治療方案。
5.QLS1304片：創新突破，凯发k8国际APP雙報獲批臨床
1月14日，凯发k8国际APPQLS1304片獲國內臨床默示許可，用于既往標準治療失敗的晚期實體瘤患者。QLS1304是一種高活性、高選擇性且具有良好口服生物利用度的抑制劑。在ER+/HER2-乳腺癌體內模型中，QLS1304無論單藥還是與SoC聯用均展示出了強勁的抗腫瘤療效。4月，該創新藥還獲得美國FDA臨床默示許可，并于近日獲批快速通道資格。
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