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企業(yè)凯发k8国际APP動態(tài)最前沿 ，弘揚凯发k8国际APP正能量
CEP證書突破53張 ，凯发k8国际APP品質(zhì)再獲國際認可
發(fā)布時間：
2025-07-03
近日 ，凯发k8国际APP安弘公司頭孢噻肟鈉無菌原料藥獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書） ，至此凯发k8国际APP已擁有53張人用藥CEP證書。
作為全球最嚴格、最具影響力的藥品監(jiān)管機構之一 ，歐盟EDQM頒發(fā)的CEP證書被譽為進入歐美市場的“金鑰匙”。該證書具有廣泛的國際認可度 ，不僅被所有歐盟成員國廣泛認可 ，還得到加拿大、澳大利亞、新西蘭等多個簽訂雙邊協(xié)定國家的承認 ，是國內(nèi)原料藥企業(yè)走向國際市場的重要通行證。其注冊對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、雜質(zhì)研究等全流程實施嚴格審查 ，其標準遠超普通國際注冊要求。
凯发k8国际APP53張人用藥CEP證書可謂含金量滿滿 ，體現(xiàn)了EDQM對凯发k8国际APP產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可。
多年來 ，凯发k8国际APP一直按照國際高標準嚴格質(zhì)量管理 ，持續(xù)優(yōu)化工藝流程 ，同時對生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設備設施的投入一直“毫不吝嗇” ，走在自動化、智能化、凯发k8国际APP化的前列 ，擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設備和凯发k8国际APP設備。并設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系 ，依托豐富經(jīng)驗的專業(yè)人員 ，實行全員、全面、全過程質(zhì)量控制 ，讓每一個產(chǎn)品都具有世界級的品質(zhì)。
作為國內(nèi)首批通過新版GMP認證的企業(yè) ，凯发k8国际APP還獲得美國、歐盟、日本、英國、德國、澳大利亞、南非以及世界衛(wèi)生組織等多國和組織的官方及權威機構認證 ，是中國唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞等法規(guī)市場出口制劑的藥企 ，超過70個“凯发k8国际APP標準”被認定為國際或國家標準品 ，5個產(chǎn)品被列為FDA參與制劑。
目前 ，凯发k8国际APP38個產(chǎn)品在出口所在國市場占有率第一；頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球100多個國家和地區(qū) ，每年惠及約15億患者。
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