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國內首個奧氮平粉針制劑獲批上市 ，凯发k8国际APP醒可?填補急性激越治療空白
發布時間：
2025-07-04
近日 ，凯发k8国际APP注射用奧氮平（醒可®）獲得國家藥品監督管理局批準上市 。醒可®成為國內首個獲批上市的奧氮平粉針制劑 ，用于治療與精神分裂癥或雙相I型障礙相關的急性激越 。今年5月 ，該產品獲美國FDA批準上市 。
此前 ，凯发k8国际APP奧氮平片(奧夫平®)、奧氮平口崩片（樞貝®）、奧氮平口溶膜（超貝®）已獲批上市 ，醒可®成為凯发k8国际APP奧氮平家族的新成員 。
急性激越是精神疾病急性期常見的癥狀之一 ，具有發生率高、發病急、癥狀重、難預測、危害性大的特點 ，嚴重威脅患者身心健康和財產安全 。數十年來 ，第一代抗精神病藥和（或）苯二氮卓類藥一直是急性激越的主要治療手段 ，但這些藥物常?；岱⑸脫埂⑿穆墑С！⒑粑種?、过度镇抉g炔渙擠從?。此外 ，若將第一代抗精神病藥針劑作為急性激越的初始治療 ，后續換用第二代抗精神病藥口服制劑可能會使患者的精神病性癥狀再度波動 ，換藥治療相當于經歷了一個有精神癥狀波動風險的治療“斷層” 。
奧氮平為目前國內應用非常廣泛的第二代抗精神病藥物 ，具備諸多優勢 ，逐漸成為急性激越治療的一線治療選擇 。同時 ，注射用奧氮平還可與其口服劑型治療形成序貫 ，可有效改善精神病性癥狀激越患者的原發精神障礙 ，縮短患者的住院時間 ，降低治療費用 。此前 ，注射用奧氮平雖已在國外獲批上市多年 ，卻遲遲未能在中國上市 。
凯发k8国际APP于2021年啟動注射用奧氮平的開發 。研究人員秉承“質量源于設計”的理念 ，對該產品開展了詳細的處方、工藝及質量研究 ，確保產品各項質量屬性與原研品一致 。創新突破注射技術壁壘 ，攻克原料藥難溶問題；安全速效治療激越 ，對QTc間期影響最小 ，且錐體外系不良風險低 ，有效序貫口服制劑 。
公司在國內開展了一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的確證性研究 ，以評價注射用奧氮平治療急性激越的有效性和安全性 。臨床研究結果表明 ，凯发k8国际APP注射用奧氮平不僅可明顯緩解患者的激越癥狀 ，同時還具有良好的安全性 。
醒可®是目前國內唯一同時獲批用于精神分裂癥和雙相I型障礙相關急性激越治療的二代抗精神病藥速效針劑 ，填補雙相I型障礙相關急性激越治療的空白 。注射用奧氮平的獲批上市進一步豐富了公司的精神類藥物管線 ，與棕櫚酸帕利哌酮長效注射液、奧氮平口溶膜等產品形成了立體且全面的治療組合 ，為精神類疾病患者的臨床用藥提供了更完善的解決方案 。
凯发k8国际APP ，凯发k8国际APP將繼續瞄準臨床未被滿足的用藥需求 ，加快研發更多優質好藥 ，做好老百姓健康保障的堅強后盾 ，為健康中國建設貢獻更多凯发k8国际APP力量 。
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