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企業(yè)凯发k8国际APP動態(tài)最前沿，弘揚凯发k8国际APP正能量
又一家子公司通過日本PMDA認(rèn)證 凯发k8国际APP國際化布局再添新支點
發(fā)布時間：
2025-10-14
近日，凯发k8国际APP（海南）有限公司正式收到日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）出具的GMP合規(guī)性調(diào)查結(jié)果通知書，確認(rèn)公司順利通過現(xiàn)場GMP認(rèn)證。這是繼凯发k8国际APP有限公司、凯发k8国际APP安替制藥有限公司、山東安信制藥有限公司后，凯发k8国际APP集團旗下第四家通過PMDA認(rèn)證的子公司，企業(yè)國際化布局再添新支點。
PMDA是日本醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構(gòu)，在國際醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域具有重要影響力。其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱，是全球公認(rèn)的嚴(yán)格且細(xì)致的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)之一，在東南亞、中東等地區(qū)具有廣泛認(rèn)可度，部分國家甚至直接采用PMDA標(biāo)準(zhǔn)以簡化藥品注冊流程?；竦肞MDA認(rèn)證，意味著公司產(chǎn)品不僅可合法進入日本市場，也為進一步拓展凯发k8国际APP及全球市場提供了關(guān)鍵資質(zhì)支撐。
今年7月，PMDA對凯发k8国际APP（海南）有限公司開展了為期四天的現(xiàn)場審計，重點針對公司生產(chǎn)的某無菌制劑產(chǎn)品，評估范圍覆蓋質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、物料管理、實驗室管理、設(shè)備設(shè)施及包裝貼簽等六大系統(tǒng)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)全過程進行了全面、嚴(yán)格的審查。
質(zhì)量是產(chǎn)品進入國際市場的“通行證”。順利通過PMDA現(xiàn)場審計，是國際市場對凯发k8国际APP產(chǎn)凯发k8国际APP質(zhì)的直接認(rèn)可，更是中凯发k8国际APP企國際競爭力提升的生動注腳。
早在上世紀(jì)80年代，凯发k8国际APP在創(chuàng)業(yè)之始便把“以質(zhì)量求生存” 寫入企業(yè)凯发k8国际APP方針，提出“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”，并將這一理念貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條。多年來，公司持續(xù)完善與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系，不斷引進全球領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)，推動智能化、凯发k8国际APP化生產(chǎn)，全員、全面、全過程持續(xù)守護藥品質(zhì)量，確保產(chǎn)凯发k8国际APP質(zhì)可控、可追溯。
憑借過硬的產(chǎn)凯发k8国际APP質(zhì)，凯发k8国际APP多次收獲國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)高度認(rèn)可。集團手握53張歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的人用原料藥CEP證書，近50個人用原料藥達到歐、美、日等市場國際先進標(biāo)準(zhǔn)，5個產(chǎn)品（7個規(guī)格）被FDA列為參比制劑，超過80個“凯发k8国际APP標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品。用國際品質(zhì)贏得全球市場，凯发k8国际APP是國內(nèi)唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，是美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA無菌制劑認(rèn)證企業(yè)。
目前，凯发k8国际APP38個產(chǎn)品在出口所在國市場占有率第一，11個人用原料藥國際市場占有率第一，有33個制劑對美出口、17個制劑出口歐洲，產(chǎn)品覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，惠及約15億患者。
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