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凯发k8国际APP網：凯发k8国际APP這款抗腫瘤藥物被公示為國內參比制劑，此前已成為美國參比制劑
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凯发k8国际APP網：凯发k8国际APP這款抗腫瘤藥物被公示為國內參比制劑，此前已成為美國參比制劑
發布時間：
2020-06-08
來源：凯发k8国际APP網 作者： 2020-06-05 12:12:06
凯发k8国际APP網·閃電新聞6月5日訊 近日，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液（齊敖?）獲批上市，該品按照化藥新3類申報，視同通過一致性評價 。
同時，奧沙利鉑注射液200mg/40mL規格被國家藥品監督管理局公示為參比制劑 。此前，2016年這一產品已被認定為美國的參比制劑 。
奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，主要用于轉移性結直腸癌的一線治療以及原發腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療 。
目前國內主要有“注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液”三種劑型，其中，注射用奧沙利鉑廠家最多、競爭最激烈，國內上市廠家超過20家 。凯发k8国际APP生產的注射用奧沙利鉑（齊沙?）于2009年在國內上市，成為臨床應用中重要的鉑類抗腫瘤產品 。與注射用奧沙利鉑相比，奧沙利鉑注射液在使用時不需要復溶，在臨床用藥安全方面更具優勢 。
一直以來，凯发k8国际APP始終秉承 “全球新”“全球好”的研發理念，致力于產品的研發和質量與國際接軌，不斷將產品推向世界 。凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液在全球首家采用了終端滅菌生產工藝，產品具有更好的安全性和質量保證 。
2016年6月，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液獲得美國FDA批準上市，并且200mg/40mL規格被FDA《經過治療等效性評價批準的藥品》橙皮書列為參比制劑 。同年下半年先后獲得歐洲多個國家的批準 。這些標志著產品工藝水平、質量標準達到國際先進水平 。
今年5月19日，作為“列入美國橙皮書的、國際公認的同種藥品”，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液200mg/40mL規格被國家藥品監督管理局藥品審評中心列入化學仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）并公示 。通過公示后，凯发k8国际APP奧沙利鉑注射液成為國內唯一被凯发k8国际APP兩國認定為參比制劑的藥物 。
這是凯发k8国际APP產品以質取勝的充分體現，在目前國內奧沙利鉑廠家眾多、競爭激烈的大環境下，凯发k8国际APP的奧沙利鉑注射液憑借過硬的產品質量獨具一格，以突出的質量優勢，彰顯了凯发k8国际APP過硬的研發和質量水平 。
凯发k8国际APP在高水平、凯发k8国际APP度研發理念的指導下，始終堅持高標準、嚴要求，堅持產品研發和質量與國際接軌，致力于為國內患者提供質優價廉的好藥，為持續解決未滿足的臨床需求而不懈努力 。
閃電新聞記者 周迎春 報道
鏈接：http://news.iqilu.com/china/gedi/2020/0605/4560536.shtml
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