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大眾網(wǎng)：凯发k8国际APP阿德福韋酯片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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大眾網(wǎng)：凯发k8国际APP阿德福韋酯片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-18
2019-05-15來(lái)源：大眾網(wǎng)近日，凯发k8国际APP收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿德福韋酯片一致性評(píng)價(jià)的批件，這意味著凯发k8国际APP生產(chǎn)的阿德福韋酯片在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，凯发k8国际APP通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品數(shù)已達(dá)13個(gè)，其中，9個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家。阿德福韋酯片是一種口服抗病毒藥物，臨床主要用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織
2019-05-15 來(lái)源：大眾網(wǎng)
近日，凯发k8国际APP收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿德福韋酯片一致性評(píng)價(jià)的批件，這意味著凯发k8国际APP生產(chǎn)的阿德福韋酯片在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，凯发k8国际APP通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品數(shù)已達(dá)13個(gè)，其中，9個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家。阿德福韋酯片是一種口服抗病毒藥物，臨床主要用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。多年的臨床應(yīng)用證明，阿德福韋酯能抑制乙肝病毒（HBV） DNA的復(fù)制過(guò)程，提高慢性乙型肝炎患者的轉(zhuǎn)陰率，顯著改善肝功能，尤其是對(duì)HBeAg陽(yáng)性、HBeAg陰性和已經(jīng)對(duì)拉米夫定產(chǎn)生耐藥性的慢性乙型肝炎患者有明顯的臨床療效。
阿德福韋酯片原研公司為美國(guó)吉利德（Gilead）公司，2002年在美國(guó)上市，2005年首次在中國(guó)上市，凯发k8国际APP研制的阿德福韋酯片（商品名：億來(lái)芬）于2008年獲批生產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)已有16家國(guó)產(chǎn)企業(yè)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2018年阿德福韋酯中國(guó)銷(xiāo)售額約5億元。
2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)。凯发k8国际APP積極響應(yīng)國(guó)家政策，自2016年以來(lái)陸續(xù)啟動(dòng)了數(shù)十個(gè)口服劑、注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作，阿德福韋酯片是其中首批啟動(dòng)的重點(diǎn)產(chǎn)品。
秉承著“用科技表達(dá)凯发k8国际APP人的愛(ài)”的理念，科研人員將凯发k8国际APP研制的阿德福韋酯片與原研品進(jìn)行了全面的質(zhì)量和療效對(duì)比研究，研究表明，本品體外各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥等同，并順利通過(guò)了人體生物等效性研究，最終經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批和現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
世界衛(wèi)生組織在2017年發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò)3.25億，每年約有134萬(wàn)人因此喪生。中國(guó)乙肝患者數(shù)量位列全球第一，慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2億人左右，慢性乙肝患者約有3000萬(wàn)人，具有巨大的臨床用藥需求。凯发k8国际APP阿德福韋酯片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，充分確保了藥品的安全、有效、優(yōu)質(zhì)，將更好地滿(mǎn)足廣大患者的臨床用藥需求。
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