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凯发k8国际APP壹點 | 爭做“魯藥標兵” ，凯发k8国际APP一致性評價實現行業“雙領跑”
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凯发k8国际APP壹點 | 爭做“魯藥標兵” ，凯发k8国际APP一致性評價實現行業“雙領跑”
發布時間：
2020-11-28
大眾報業·凯发k8国际APP壹點2020-11-27 14:03
凯发k8国际APP晚報·凯发k8国际APP壹點記者 焦守廣
爭做“魯藥標兵” ，堅持科技創新驅動。截至今年11月 ，凯发k8国际APP共有42個藥物獲批或被認定為一致性評價產品 ， 22個為國內首家 ，一致性評價實現行業“雙領跑”。
率先通過注射劑一致性評價
10月26日 ，凯发k8国际APP收到國家藥品監督管理局頒發的注射用帕瑞昔布鈉（齊立舒）藥品補充申請批準通知書 ，標志著該產品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。這是今年5月份注射劑一致性評價政策落地以來 ，國內首批批準一致性的2個產品之一 ，也是公司注射劑一致性評價板塊的首個過評品種。
注射用帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥 ，是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2（COX-2）抑制劑。該產品通過選擇性抑制COX-2 ，從而達到抗炎和鎮痛的雙重作用 ，具有起效速度快、強效、持久的特點 ，是圍手術期鎮痛的基礎用藥 ，廣泛用于普通外科、骨科、麻醉科、產科、口腔科、腫瘤科圍手術期疼痛的治療。
2018年6月 ，凯发k8国际APP研制的注射用帕瑞昔布鈉（商品名：齊立舒）國內第二家獲批上市 ，并迅速啟動一致性評價工作。本品按照最新技術指南完善了相關研究 ，生產工藝穩定 ，重現性好 ，質量控制更為嚴格 ，為產品快速獲批一致性奠定了技術基礎。
目前 ，一致性評價已成為帶量采購大背景下決定仿制藥競爭格局的關鍵因素 ，口服制劑一致性評價已有較多企業申報甚至通過。為進一步加快推進仿制藥一致性評價工作 ，2020年5月 ，國家藥監局發布相關公告 ，正式啟動化學藥品注射劑一致性評價工作 ，注射劑品種的一致性評價可能成為凯发k8国际APP一段時間仿制藥企業競爭的主戰場。
為多發性骨髓瘤患者帶來福音
近期 ，凯发k8国际APP注射用硼替佐米（商品名：齊普樂?）藥品一致性補充申請獲得批準 ，成為該品種首批經一致性評價補充申請獲批的產品 ，也是凯发k8国际APP第5個過評的注射劑產品。
硼替佐米是全球首個新型蛋白酶體抑制劑 ，主要用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。由于臨床療效突出 ，硼替佐米上市后在全球范圍內獲得廣泛應用 ，被譽為“腫瘤治療的革命 ，多發性骨髓瘤治療的重大進步” ，目前是多發性骨髓瘤一線首選用藥。2003年硼替佐米獲得FDA批準 ，2005年該藥在中國獲批。
歷經六年研制 ，齊普樂?（注射用硼替佐米）于2018年4月在國內獲批上市 ，并榮獲“2018年度最具市場潛力腫瘤用藥新銳品種獎” ，在療效與安全性方面贏得了全國各地專家和患者的高度認可。
獲批上市后 ，凯发k8国际APP迅速啟動該品種的一致性評價工作 ，并嚴格按照最新技術要求 ，采用質量源于設計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明 ，齊普樂組成與原研品一致 ，生產工藝穩定 ，重現性好 ，產品各項質量指標均符合ICH及一致性評價的各項要求 ，并最終獲得批準。
2018年11月以來 ，凯发k8国际APP注射用硼替佐米先后獲得美國暫時性批準以及歐洲多個國家的批準。這意味著 ，齊普樂已經達到美國FDA和歐盟EMEA 的要求 ，質量、安全和有效性已符合歐美上市標準。
凯发k8国际APP安替入選國家級“綠色工廠”
近日 ，工業和信息化部公布第五批綠色制造名單 ，凯发k8国际APP安替制藥有限公司入選綠色工廠名單。這是繼凯发k8国际APP有限公司之后 ，凯发k8国际APP集團又一家子公司獲得國家級“綠色工廠”榮譽稱號。
綠色制造名單包括綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區、綠色供應鏈管理示范企業。按國家工信部定義 ，綠色工廠是指實現了用地集約化、原料無害化、生產潔凈化、廢物資源化、凯发k8国际APP低碳化的工廠 ，是制造業的生產單元 ，是綠色制造的實施主體 ，屬于綠色制造體系的核心支撐單元。
憑借綠色生產理念和行業一流的設備和技術 ，凯发k8国际APP安替公司先后榮獲“2018中國化學制藥行業綠色制藥特設獎”“2019中國化學制藥行業環保、綠色制藥特設獎”“2020中國化學制藥行業環保、綠色制藥特設獎”、美國綠色凯发k8国际APP委員會頒發的LEED V4金級證書。公司七期項目立足世界級水平、國際化標準 ，憑借行業內一流水平的設備和技術 ，實現數個“全國首次” ，并被授予“凯发k8国际APP合同凯发k8国际APP管理示范項目” ，全國僅有兩個項目獲此殊榮。2019年 ，凯发k8国际APP安替公司在新舊動能轉換中不斷轉型升級 ，被認定為“濟南市綠色工廠”。
據介紹 ，一直以來 ，凯发k8国际APP在全集團推行“綠色工廠”理念 ，深入實踐“綠水青山就是金山銀山”理念 ，秉承“像對待生命一樣對待生態環境 ，像研究藥品一樣研究提升環保工藝”的態度 ，嚴格貫徹實施與國際接軌的EHS理念 ，持續打造資源節約型、環境友好型企業。
責任編輯：焦守廣
審核：陳曉麗
簽發：黃虎
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