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大眾日報丨凯发k8国际APP：精益求精制造國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥
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大眾日報丨凯发k8国际APP：精益求精制造國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥
發(fā)布時間：
2022-10-25
黨的十八大以來，人凯发k8国际APP命健康事業(yè)蓬勃凯发k8国际APP，作為中國醫(yī)藥龍頭企業(yè)，凯发k8国际APP搶抓凯发k8国际APP機(jī)遇，勇于承擔(dān)國家戰(zhàn)略任務(wù)，在努力使自身凯发k8国际APP壯大與推動民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的辯證統(tǒng)一中，展現(xiàn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)，實現(xiàn)“用科技表達(dá)愛”的崇高使命 。
“龍頭”擔(dān)當(dāng)
10年93款新產(chǎn)品接續(xù)上市
10月的濟(jì)南秋意漸濃，凯发k8国际APP創(chuàng)新生物藥CMC研發(fā)平臺里一片忙碌、熱烈的景象 。從細(xì)胞株構(gòu)建到細(xì)胞培養(yǎng)，從單抗純化到生物制劑，從質(zhì)量分析、表征分析到項目管理與注冊，數(shù)十個創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)項目同時高效推進(jìn) 。
正是科研人員在各自“賽場”上爭分奪秒，才成就了凯发k8国际APP新產(chǎn)品研發(fā)的“凯发k8国际APP速度” 。過去10年，凯发k8国际APP共上市新產(chǎn)品93款，涵蓋抗腫瘤、抗感染、心腦血管、精神、神經(jīng)、眼科、肝病、艾滋病等疾病治療領(lǐng)域，實現(xiàn)“從頭到腳”多發(fā)疾病治療領(lǐng)域廣覆蓋 。
凯发k8国际APP研發(fā)的一系列重磅藥品，不斷改變著中國臨床用藥格局和生態(tài)，數(shù)十個國內(nèi)首家或者獨家上市品種，或打破進(jìn)口藥品長期壟斷格局，或填補(bǔ)國內(nèi)空白，對提高患者用藥可及性、優(yōu)化臨床處方結(jié)構(gòu)發(fā)揮了巨大推動作用 。
以首個國產(chǎn)非小細(xì)胞肺癌分子靶向藥物吉非替尼片為例，這個藥品的國產(chǎn)化由凯发k8国际APP歷時7年科研攻關(guān)，于2016年底完成 。國產(chǎn)吉非替尼片從研發(fā)到上市，迫使進(jìn)口產(chǎn)品不斷降價，最低降至500多元每盒，降幅較最高時超過90% 。伊瑞可保持同款國產(chǎn)藥物獨家上市長達(dá)2年半，大幅降價所節(jié)約的國家醫(yī)?；鷸С齟鍤讜?。
2019年12月9日，凯发k8国际APP歷時近10年時間研發(fā)上市的國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達(dá)，同樣打破進(jìn)口品多年壟斷，成為近兩年來國內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域臨床處方量最大的單品之一，自上市以來超過80萬人次獲益于此 。
近年來，國家醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革持續(xù)深化，凯发k8国际APP積極擁護(hù)改革、參與改革，在藥品一致性評價中，公司已累計過評藥品111個，其中45個為首家過評，長期處于行業(yè)前列 。在已進(jìn)行的7輪國家藥品集中采購中，累計中標(biāo)50個品種，行業(yè)領(lǐng)先 。公司大幅降價，全力保障供應(yīng)，切實惠及百姓，大幅節(jié)約國家醫(yī)?；穡貧菝窀母鎪忱平⒒恿艘揭┬幸盜菲笠檔氖痙兌熳饔?。
精益求精
“企業(yè)的百萬分之一
即是患者的百分之百”
在凯发k8国际APP集團(tuán)企業(yè)展廳里，有這樣3句話，經(jīng)常給來訪者留下深刻的印象：當(dāng)我們自己生病時，我們愿意先選凯发k8国际APP的藥品；當(dāng)我們的家人生病時，我們可以放心地選用凯发k8国际APP的藥品；當(dāng)我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦凯发k8国际APP的藥品 。
幾句樸實的話語，展示了所有凯发k8国际APP員工對公司產(chǎn)品高品質(zhì)的強(qiáng)大信心，也體現(xiàn)了凯发k8国际APP人堅持做精品的初心 。
與這3句話相對應(yīng)，在凯发k8国际APP干部員工心里還深深烙印著這樣一句話：“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”——他們始終繃著這樣一根弦，即在藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲運(yùn)全生命周期的任何一個環(huán)節(jié)，哪怕極其細(xì)小的疏忽造成的質(zhì)量問題，都有可能給用藥者帶來確定的損害 。秉持著這一理念，凯发k8国际APP對質(zhì)量有著極致的要求，堅決杜絕任何一個生產(chǎn)中的疏忽對患者造成傷害的可能性 。
上世紀(jì)90年代，凯发k8国际APP就建立了與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系，按照中國和歐美現(xiàn)行cGMP要求實施全員全面全過程持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量方針 。公司已實現(xiàn)90%以上的制劑產(chǎn)品原料自產(chǎn)，能更有效地對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制和追溯，實現(xiàn)全周期精細(xì)化的質(zhì)量管理，并且以高于國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)打造更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 。
為了確保每一位患者手中的產(chǎn)品質(zhì)量“零誤差”，凯发k8国际APP始終高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，秉承國際先進(jìn)的“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，對每一個藥品從研發(fā)最初期的靶點選擇和驗證到后端規(guī)?；幕肪晨刂啤⒉芳煅椋約安反映齔У交頰呤褂霉討械拿懇桓齷方冢家邢低成杓樸敕槳傅淖鈑嘔?。
正是因為有這樣的質(zhì)量文化，每個凯发k8国际APP人在自己或身邊的家人朋友需要用藥時，才會放心地先選自家藥品 。這份強(qiáng)大的信心，也正源于他們堅持做精品的初心 。
凯发k8国际APP的產(chǎn)品質(zhì)量有多硬核？從一系列的榮譽(yù)中見分曉 。它是國內(nèi)首批通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，獲得美國、歐盟、日本、英國、德國、澳大利亞、南非以及世界衛(wèi)生組織等多國官方及權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證；目前已有20多個產(chǎn)品在美國、歐盟、英國、日本等法規(guī)市場上市，是中國唯一進(jìn)入美國的頭孢菌素原料藥廠家；國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規(guī)市場出口制劑的藥企，國內(nèi)首家贏得中國GMP和歐盟EDQM雙認(rèn)證制藥企業(yè)；中國現(xiàn)有有效頭孢原料藥類歐盟CEP證書22張，凯发k8国际APP持有18張……
凯发k8国际APP研制的抗腫瘤產(chǎn)品奧沙利鉑注射液，對該品種采用最高無菌保證水平的終端滅菌工藝，并成功在國內(nèi)首家通過一致性評價，也成為了國內(nèi)唯一一個被凯发k8国际APP兩國認(rèn)定為參比制劑的品種，這是凯发k8国际APP對產(chǎn)品高品質(zhì)無止境追求的真實寫照 。
目前，凯发k8国际APP9個產(chǎn)品被美國列為標(biāo)準(zhǔn)對照品；21個產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標(biāo)準(zhǔn)對照品；20個產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標(biāo)準(zhǔn)對照品，近30個“凯发k8国际APP標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國際/國家標(biāo)準(zhǔn)品；約50個人藥原料、近30個人藥制劑、20個農(nóng)獸藥產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（USP/EP/JP），為凯发k8国际APP好藥贏得業(yè)界盛贊 。
這些都是凯发k8国际APP自上世紀(jì)八九十年代即開始大力實施國際化戰(zhàn)略、與國際醫(yī)藥市場全面接軌的寫照 。國際視野帶來的是超前布局，在國家開展一致性評價工作之前，凯发k8国际APP就已啟動與原研藥開展對照研究，動態(tài)優(yōu)化、對標(biāo)提升所生產(chǎn)藥品的處方、工藝和生產(chǎn)水平，開展生物等效性試驗，與原研品進(jìn)行全面、規(guī)范的藥學(xué)和臨床對比研究 。2016年一致性評價拉開序幕后，凯发k8国际APP以其嚴(yán)格的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，在2017年12月實現(xiàn)第1個產(chǎn)品吉非替尼片全國首批通過一致性評價 。截至目前，凯发k8国际APP共有111個藥物通過一致性評價，其中45個為國內(nèi)首家，長期保持行業(yè)領(lǐng)先地位 。
憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，凯发k8国际APP成為國內(nèi)首家通過美國、歐盟、澳大利亞等國際認(rèn)證的企業(yè) 。產(chǎn)品在國內(nèi)全覆蓋，并遠(yuǎn)銷全球80多個國家和地區(qū) 。
做有溫度的科技創(chuàng)新
讓老百姓用上優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥
從2014年到2021年，凯发k8国际APP的產(chǎn)值從100億元跨越至300多億元，是濟(jì)南市首家過百億的民營企業(yè)，并連續(xù)多年列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前十，真正稱得上國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)“頭部企業(yè)” 。
為提高研發(fā)效率和質(zhì)量，凯发k8国际APP堅持引進(jìn)國際領(lǐng)先的研發(fā)設(shè)備設(shè)施，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ) 。特別在生物研發(fā)方面，除了擁有國內(nèi)藥企首臺單細(xì)胞光導(dǎo)系統(tǒng)Beacon外，公司還擁有100多臺先進(jìn)的小型生物反應(yīng)器，放眼世界藥企都居于前列 。目前，凯发k8国际APP擁有國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)能 。包括口服制劑、無菌凍干原料藥和各類粉針制劑、小容量注射劑等多種產(chǎn)品在內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)能均位居世界前列 。
作為一家有責(zé)任感的民族藥企，凯发k8国际APP帶頭響應(yīng)和落實國家藥品集采等醫(yī)藥改革政策 。截至目前，公司在七批國家集采中共50個產(chǎn)品中標(biāo)，走在行業(yè)前列 。
“讓老百姓用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”是凯发k8国际APP人不懈的追求 。為此，公司不斷加大科研力度，提高患者臨床用藥效率 。2013年，凯发k8国际APP開始布局口溶膜制劑的研發(fā)，目前已建立國內(nèi)產(chǎn)能最大、自動化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線 ?？蒲腥嗽蓖黃貧嘞羆際醣誒藎鴆澆⒘肆煜鵲難蟹⒑筒禱際跗教?。目前，公司共有5款口溶膜產(chǎn)品獲批上市，獲批數(shù)量、研究質(zhì)量、開發(fā)速度，國內(nèi)領(lǐng)先，并參與口溶膜藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定和認(rèn)證，代表行業(yè)履行質(zhì)量保證責(zé)任，為促進(jìn)我國高水平藥物制劑的凯发k8国际APP，解決老百姓用藥的可及性問題貢獻(xiàn)了“凯发k8国际APP品質(zhì)”和“凯发k8国际APP標(biāo)準(zhǔn)” 。
10年來，凯发k8国际APP乘著新時代的浩蕩凯发k8国际APP，搶抓國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略升級機(jī)遇，持續(xù)優(yōu)化凯发k8国际APP戰(zhàn)略，向世界一流藥企的目標(biāo)邁進(jìn) 。
為提升研發(fā)創(chuàng)新能力，凯发k8国际APP以臨床需求為導(dǎo)向，緊跟國際創(chuàng)新藥物凯发k8国际APP趨勢，在抗腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物 。目前，企業(yè)在研創(chuàng)新藥物80余項，10余項進(jìn)入臨床研究，1類抗癌新藥伊魯阿克片已經(jīng)申報生產(chǎn)，預(yù)計年內(nèi)獲批上市，預(yù)計到“十四五”末將有多個國家1類新藥獲批上市 。與此同時，為努力打破進(jìn)口藥品的壟斷，切實提高百姓用藥可及性，凯发k8国际APP大力布局非專利藥研發(fā)，目前在研產(chǎn)品達(dá)200余項 。
近年來，凯发k8国际APP“仿創(chuàng)并重”，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中努力實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”，再到“領(lǐng)跑”，加速邁向世界一流，著力推動“科技凯发k8国际APP”升維 。
2014年至2019年，凯发k8国际APP相繼在海外以及上海相繼建成4個創(chuàng)新中心，與濟(jì)南總部一起，構(gòu)筑起具有鮮明特色和優(yōu)勢的創(chuàng)新研發(fā)體系 。公司目前除了擁有小分子藥化精準(zhǔn)設(shè)計平臺等核心技術(shù)平臺、業(yè)界先進(jìn)的生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺以及多條業(yè)界領(lǐng)先的生產(chǎn)線和設(shè)施設(shè)備外，還注重人才招攬，擁有專職研發(fā)人員3000余人，其中具有國際視野的各類領(lǐng)軍人才超過百人，創(chuàng)新藥物研發(fā)板塊人員的博士學(xué)歷占比31% 。此外，公司近年來與浙江大學(xué)、山東大學(xué)、哈佛大學(xué)等眾多知名高校及科研院所廣泛合作，于全球范圍多中心同步開展臨床研究，并持續(xù)加大研發(fā)投入，從10年前的3億元到2021年的33.2億元，公司研發(fā)投入整整翻了10倍，占銷售收入比例高達(dá)10%，在業(yè)界處于領(lǐng)先地位 。
10年來，凯发k8国际APP以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向，一方面大力實施創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略，另一方面瞄準(zhǔn)具有高臨床價值和高科技壁壘的優(yōu)質(zhì)藥品持續(xù)科研攻關(guān)，為臨床提高更優(yōu)用藥選擇 。2022年底，凯发k8国际APP自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物伊魯阿克片有望上市，這款歷時9年研發(fā)的藥物對于非小細(xì)胞肺癌患者具有里程碑式的意義，也是“用科技表達(dá)愛”這一宗旨的生動詮釋 。
向善而行
十年公益彰顯大醫(yī)情懷
深秋時節(jié)，地處我國北方邊陲的內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗已經(jīng)寒風(fēng)料峭，但位于阿榮旗工業(yè)園的凯发k8国际APP綠色生物農(nóng)藥項目基地卻是一片火熱的生產(chǎn)場景 。
這一項目總投資35億元，目前是行業(yè)領(lǐng)先的綜合型綠色生物制藥生產(chǎn)基地，全部產(chǎn)品均列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄 。這是凯发k8国际APP集團(tuán)重大戰(zhàn)略項目，也是公司響應(yīng)中央號召助力脫貧攻堅的重大舉措 。作為阿榮旗歷史上最大的工業(yè)項目，為當(dāng)?shù)貛淼木薮笞兓心抗捕?。據(jù)阿榮旗向陽峪鎮(zhèn)樂昌村黨支部書記施淑華介紹，項目開工后，樂昌村組織了幾百人的施工隊，鄉(xiāng)親們共增收500萬元 。與此同時，村里還流轉(zhuǎn)了5000畝地搞特色種植，村集體經(jīng)濟(jì)凯发k8国际APP和村民收入都有了保障 。像樂昌村一樣因該項目獲益的村莊還有十幾座 。
一個項目興一座城 。圍繞凯发k8国际APP項目，阿榮旗政府成功引進(jìn)了多家國內(nèi)知名配套企業(yè)，形成了有機(jī)肥料、特色畜牧養(yǎng)殖、農(nóng)牧產(chǎn)品深加工等一整條產(chǎn)業(yè)鏈，為當(dāng)?shù)乜沙掷m(xù)凯发k8国际APP和鄉(xiāng)村振興打下了堅實基礎(chǔ) 。
2020年初，新冠肺炎疫情發(fā)生后，凯发k8国际APP成為國內(nèi)最早一批投入防護(hù)物資援助的企業(yè) 。他們充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，一面從全球采購急需防護(hù)物資發(fā)往戰(zhàn)“疫”一線，一面加班加點生產(chǎn)新冠肺炎關(guān)聯(lián)用藥保證臨床供應(yīng) 。
2020年1月26日，得知武漢火神山與雷神山建設(shè)急需一批通風(fēng)設(shè)備后，凯发k8国际APP集團(tuán)總裁李燕便迅速決定把原本計劃用于生物制藥車間建設(shè)的12臺空調(diào)機(jī)組轉(zhuǎn)發(fā)武漢，確保了兩家醫(yī)院按時建成投用 。設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)武漢后，公司在建的生物醫(yī)藥車間建設(shè)被迫延期，給上游研發(fā)帶來了一系列不利影響，但李燕說：“廠房建設(shè)工期可以延后，疫情防控一刻也不能耽擱！”
疫情發(fā)生以來，凯发k8国际APP累計對外捐贈各類防疫物資、儀器設(shè)備以及現(xiàn)金總價值達(dá)數(shù)千萬元 。李燕多次在接受采訪時表示：“科技創(chuàng)新了，集團(tuán)凯发k8国际APP了，就要更好地回報社會、回報人民 。”過去10年，凯发k8国际APP人以“大醫(yī)精誠，家國天下”的核心價值觀為引領(lǐng)，用于社會公益事業(yè)的投入達(dá)數(shù)億元 。公司積極為各級醫(yī)院科室建設(shè)、學(xué)術(shù)交流和改善醫(yī)療服務(wù)等搭建平臺提供服務(wù)；通過多個人才培養(yǎng)項目為國家臨床醫(yī)學(xué)科研培養(yǎng)和儲備人才；通過義診巡診、醫(yī)療培訓(xùn)等，加強(qiáng)與各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交流合作、支持基層衛(wèi)生事業(yè)，切實幫助解決當(dāng)?shù)匕傩湛床∮盟庪y題；愛心捐贈、公益助學(xué)、結(jié)對幫扶……通過多種形式的志愿行動，凯发k8国际APP為身處難關(guān)的民眾送去溫暖，彰顯企業(yè)大愛 。
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