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速豹新聞丨凯发k8国际APP注射用達托霉素獲批上市并視同通過一致性評價
發布時間：
2022-09-28
近日，凯发k8国际APP抗感染藥物注射用達托霉素獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，凯发k8国际APP共有111個產品通過一致性評價，其中45個為國內首家。
達托霉素是抗生素家族中第一個新型環酯肽類產品，對大部分革蘭氏陽性細菌有很好的治療效果，因其作用機制獨特，對耐甲氧西林、萬古霉素及利奈唑烷的菌株活性也表現出超強的抑制能力，可滿足中危重感染患者的治療需求。臨床上主要用于治療復雜性皮膚及軟組織感染、金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）及伴發的右側感染性心內膜炎。
凯发k8国际APP的注射用達托霉素在立項之初即確定凯发k8国际APP國際化同步開發的戰略目標?？蒲腥嗽北?ldquo;質量源于設計”的研發理念，參考各凯发k8国际APP典和ICH相關指導原則要求，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究。該產品于2021年獲FDA批準上市，此次在國內成功獲批，再次展現了公司扎實的科研實力和過硬的產品質量。
凯发k8国际APP始終堅持國際化凯发k8国际APP戰略，作為重點布局領域，抗感染產品種類豐富，多個制劑出口美、歐、日等高端法規市場。凯发k8国际APP將持續聚合全球一流醫藥資源，深化與國際領軍企業的交流合作，致力于打造具有全球影響力的世界級制藥企業，不斷研發、生產出更多高品質藥品，為推動我國醫藥產業凯发k8国际APP、維護人類健康福祉作出新的凯发k8国际APP貢獻。
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